Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetrorelix Pamoate IM-regimer hos pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) (AEZS-102-Z041)

1. april 2011 oppdatert av: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) hos pasienter med symptomatisk BPH: en åpen merket sikkerhets- og effektvurderingsstudie

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste hyperplastiske sykdommen som forekommer hos menn over 50 år, som øker i prevalens med alderen og 40 % av menn rapporterte moderate eller alvorlige urinveissymptomer på prostatisme i alderen 50 til 80 år. Hensikten med denne studien er å samle sikkerhets- og effektdata for dette doseringsregimet av cetrorelix pamoat.

For denne studien administreres studiemedisin (Cetrorelix pamoate) ved injeksjon i baken (intramuskulær).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Seattle Urology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, basert på medisinsk historie
  • Tømningssymptomer
  • Uroflow (maks.) 5-15mL/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt behov for prostatakirurgi
  • Historie med allergisk reaksjon på peptid
  • Stor organdysfunksjon
  • Tidligere kirurgisk behandling av prostata eller blære
  • Nåværende eller nylig behandling med kjønnshormonmedisiner eller 5 α-reduktasehemmere eller botulinumtoksin type a (Botox) i løpet av de siste 6 månedene før prøvemedisinering ved uke 0 eller med α-blokkere eller saw palmetto innen de siste 6 ukene før prøvemedisinering kl. Uke 0
  • Urologiske lidelser inkludert nevrogen blæredysfunksjon på grunn av diabetes mellitus eller dokumentert nevrologisk lidelse, urethral striktur sykdom eller historie med bekkenstrålebehandling
  • Anamnese med akutte obstruktive, smittsomme eller nevrologiske lidelser i kjønnsorganene i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetrorelix 78 mg
Legemiddel: Cetrorelix 52 mg uke 0, og 26 mg uke 2, intramuskulære-2 doser på 2 uker og oppfølging til uke 26.
Legemiddel: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg uke 0, 26 mg uke 2,
Andre navn:
  • Cetrorelix pamoate, D-20762, AEZS-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) pasientspørreskjema som vurderer 7 elementer (ufullstendig tømning, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, nøling, nocturi) på en skala fra 0 (best) til 5 (verst); totalt område: 0 - 35 poeng; absolutt endring fra baseline til uke 26
Grunnlinje og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEZS-102-Z041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere