Schematy podawania cetroreliksu pamoinianu domięśniowo u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) (AEZS-102-Z041)
1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris
Cetroreliks embonian (AEZS-102) u pacjentów z objawowym BPH: otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) jest najczęstszą chorobą przerostową występującą u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a 40% mężczyzn zgłosiło umiarkowane lub ciężkie objawy prostatyzmu w moczu w wieku od 50 do 80 lat. Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu dawkowania embonianu cetroreliksu.
W tym badaniu badany lek (cetroreliks embonian) podaje się przez wstrzyknięcie w pośladki (domięśniowo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
- Guelph Urology Associates
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology, Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Dr. Bernard Goldfarb, MD
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Dr. John Mahoney
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
- Allan Abramovitch, MD
-
Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
- Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- California Professionnal Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- San Diego Uro Research
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Connecticut Clincal Research Center, LLC
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Urological Associates of Bridgeport
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- University Urologists
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Specialists in Urology
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Winter Park Urology
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 50309
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
St-Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
-
Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Upstate Urology
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Capital Region Urologic Surgeons
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Advanced Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
New-York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Urology Associates-Rochester
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Northeast Urology Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of SEPA
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Matrix Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Seattle Urology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny przerost gruczołu krokowego, na podstawie wywiadu medycznego
- Objawy oddawania moczu
- Uroflow (maks.) 5-15 ml/sek
Kryteria wyłączenia:
- Pilna potrzeba operacji prostaty
- Historia reakcji alergicznej na peptyd
- Dysfunkcja głównych narządów
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego
- Obecne lub niedawne leczenie lekami hormonów płciowych lub inhibitorami 5α-reduktazy lub toksyną botulinową typu a (Botox) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed próbnym lekiem w tygodniu 0 lub blokerami alfa lub palmą sabałową w ciągu ostatnich 6 tygodni przed próbnym lekiem w Tydzień 0
- Zaburzenia urologiczne, w tym neurogenna dysfunkcja pęcherza spowodowana cukrzycą lub udokumentowaną chorobą neurologiczną, chorobą zwężenia cewki moczowej lub radioterapią miednicy w wywiadzie
- Historia ostrych obturacyjnych, zakaźnych lub neurologicznych zaburzeń układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetroreliks 78mg
Lek: Cetrorelix 52 mg tydzień 0 i 26 mg tydzień 2, domięśniowo 2 dawki w ciągu 2 tygodni i obserwacja do 26 tygodnia.
|
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg tydzień 0, 26 mg tydzień 2,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IPSS od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) Patient Questionnaire oceniający 7 pozycji (niepełne mikcje, częstość, przerywanie, parcia naglące, słaby strumień, wahanie, oddawanie moczu w nocy) w skali od 0 (najlepsze) do 5 (najgorsze); całkowity zakres: 0 - 35 punktów; bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEZS-102-Z041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pamoinian cetroreliksu
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjny