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Regimes IM de Pamoato de Cetrorelix em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (BPH) (AEZS-102-Z041)

1 de abril de 2011 atualizado por: AEterna Zentaris

Pamoato de cetrorelix (AEZS-102) em pacientes com HBP sintomática: um estudo aberto de avaliação de segurança e eficácia

A Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) é a doença hiperplásica mais comum que ocorre em humanos do sexo masculino com mais de 50 anos de idade, cuja prevalência aumenta com a idade e 40% dos homens relataram sintomas urinários moderados ou graves de prostatismo entre os 50 e 80 anos. O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia para este regime de dosagem de pamoato de cetrorelix.

Para este estudo, a medicação do estudo (Cetrorelix pamoato) é administrada por injeção nas nádegas (Intramuscular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperplasia benigna da próstata, com base no histórico médico
  • Sintomas de micção
  • Urofluxo (máx.) 5-15mL/seg

Critério de exclusão:

  • Necessidade urgente de cirurgia de próstata
  • História de reação alérgica ao peptídeo
  • Disfunção orgânica importante
  • Tratamento cirúrgico prévio da próstata ou bexiga
  • Tratamento atual ou recente com drogas hormonais sexuais ou inibidores de 5 α redutase ou toxina botulínica tipo a (Botox) nos últimos 6 meses antes da medicação experimental na Semana 0 ou com bloqueadores α ou saw palmetto nas últimas 6 semanas antes da medicação experimental em Semana 0
  • Distúrbios urológicos, incluindo disfunção neurogênica da bexiga devido a diabetes mellitus ou distúrbio neurológico documentado, doença de estenose uretral ou história de radioterapia pélvica
  • História de distúrbios agudos obstrutivos, infecciosos ou neurológicos do trato geniturinário nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetrorrelix 78mg
Medicamento: Cetrorelix 52 mg semana 0 e 26 mg semana 2, intramuscular-2 doses em 2 semanas e acompanhamento até a semana 26.
Medicamento: Cetrorelix Pamoato
Cetrorelix Pamoato IM, 52 mg semana 0, 26 mg semana 2,
Outros nomes:
  • Cetrorelix pamoato, D-20762, AEZS-102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de IPSS desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 26
Questionário de paciente do International Prostate Symptom Score (IPSS) avaliando 7 itens (micção incompleta, frequência, intermitência, urgência, jato fraco, hesitação, noctúria) em uma escala de 0 (melhor) a 5 (pior); intervalo total: 0 - 35 pontos; alteração absoluta desde o início até a semana 26
Linha de base e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEZS-102-Z041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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