Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetrorelix Pamoate IM -hoito potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) (AEZS-102-Z041)

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: AEterna Zentaris

Setroreliksipamoaatti (AEZS-102) potilailla, joilla on oireinen BPH: avoin turvallisuuden ja tehon arviointitutkimus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleisin yli 50-vuotiailla miehillä esiintyvä liikakasvusairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja 40 % miehistä ilmoitti keskivaikeista tai vaikeista eturauhasen virtsaamisoireista 50–80-vuotiaina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja tälle setroreliksipamoaatin annostusohjelmalle.

Tätä tutkimusta varten tutkimuslääkettä (Cetrorelix pamoate) annetaan injektiona pakaraan (lihaksensisäisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Seattle Urology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu sairaushistorian perusteella
  • Oireiden häviäminen
  • Uroflow (max) 5-15 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen eturauhasleikkaus
  • Aiempi allerginen reaktio peptidille
  • Suurin elinten toimintahäiriö
  • Eturauhasen tai virtsarakon aiempi leikkaushoito
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito seksuaalihormonilääkkeillä tai 5 α-reduktaasin estäjillä tai botuliinitoksiini tyypin a (Botox) aikana viimeisten 6 kuukauden aikana ennen koelääkitystä viikolla 0 tai α-salpaajilla tai palmettolla viimeisten 6 viikon aikana ennen koelääkitystä klo. Viikko 0
  • Urologiset häiriöt, mukaan lukien neurogeeniset virtsarakon toimintahäiriöt, jotka johtuvat diabeteksesta tai dokumentoidusta neurologisesta häiriöstä, virtsaputken ahtaumatauti tai lantion sädehoidon historia
  • Anamneesi akuutteja obstruktiivisia, tarttuvia tai neurologisia virtsateiden häiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setroreliksi 78 mg
Lääke: Setroreliksi 52 mg viikolla 0 ja 26 mg viikolla 2, lihaksensisäinen-2 annokset 2 viikossa ja seuranta viikkoon 26 asti.
Lääke: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg viikko 0, 26 mg viikko 2,
Muut nimet:
  • Setroreliksipamoaatti, D-20762, AEZS-102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) -potilaskysely, jossa arvioidaan 7 kohtaa (epätäydellinen virtsaaminen, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, epäröinti, nokturia) asteikolla 0 (paras) 5 (pahin); kokonaisalue: 0 - 35 pistettä; absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEterna Zentaris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEZS-102-Z041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cetrorelix Pamoate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa