Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IM-regimes met Cetrorelix Pamoate bij patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (AEZS-102-Z041)

1 april 2011 bijgewerkt door: AEterna Zentaris

Cetrorelix pamoaat (AEZS-102) bij patiënten met symptomatische BPH: een open-label veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingsonderzoek

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is de meest voorkomende hyperplastische ziekte die voorkomt bij menselijke mannen ouder dan 50 jaar en die in prevalentie toeneemt met de leeftijd en 40% van de mannen rapporteerde matige of ernstige urinaire symptomen van prostatisme op de leeftijd van 50 tot 80 jaar. Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor dit doseringsregime van cetrorelix pamoaat.

Voor deze studie wordt studiemedicatie (Cetrorelix pamoate) toegediend via injectie in de bil (Intramusculair).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige prostaathyperplasie, gebaseerd op medische geschiedenis
  • Symptomen ledigen
  • Uroflow (max) 5-15 ml/sec

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende behoefte aan prostaatoperatie
  • Geschiedenis van allergische reactie op peptide
  • Ernstige orgaandisfunctie
  • Voorafgaande chirurgische behandeling van de prostaat of blaas
  • Huidige of recente behandeling met geslachtshormoongeneesmiddelen of 5-α-reductaseremmers of botulinumtoxine type a (Botox) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de proefmedicatie in week 0 of met α-blokkers of saw palmetto in de laatste 6 weken voorafgaand aan de proefmedicatie in Week 0
  • Urologische aandoeningen waaronder neurogene blaasdisfunctie als gevolg van diabetes mellitus of gedocumenteerde neurologische aandoening, urethrale strictuurziekte of voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  • Geschiedenis van acute obstructieve, infectieuze of neurologische aandoeningen van het urogenitale kanaal in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetrorelix 78 mg
Geneesmiddel: Cetrorelix 52 mg week 0 en 26 mg week 2, intramusculaire 2 doses in 2 weken en follow-up tot week 26.
Geneesmiddel: Cetrorelix pamoaat
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg week 0, 26 mg week 2,
Andere namen:
  • Cetrorelix pamoaat, D-20762, AEZS-102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS-wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) Patiëntvragenlijst die 7 items beoordeelt (onvolledige mictie, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, aarzeling, nycturie) op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste); totaal bereik: 0 - 35 punten; absolute verandering vanaf baseline tot week 26
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEterna Zentaris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEZS-102-Z041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetrorelix pamoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren