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증후성 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 세트로렐릭스 파모에이트 IM 요법 (AEZS-102-Z041)

2011년 4월 1일 업데이트: AEterna Zentaris

증상이 있는 BPH 환자의 Cetrorelix Pamoate(AEZS-102): 공개 라벨 안전성 및 효능 평가 연구

양성 전립선 비대증(BPH)은 50세 이상의 인간 남성에서 발생하는 가장 흔한 증식성 질환으로서 나이가 들면서 유병률이 증가하고 남성의 40%가 50세에서 80세까지 중등도 또는 중증의 전립선 비뇨기 증상을 보고했습니다. 이 연구의 목적은 세트로렐릭스 파모에이트의 이 투여 요법에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구를 위해 연구 약물(Cetrorelix pamoate)을 엉덩이에 주사(근육내)하여 투여합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, 미국, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, 미국, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, 미국, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
        • Seattle Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
        • The Male Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병력에 근거한 양성 전립선 비대증
  • 배뇨 증상
  • Uroflow(최대) 5-15mL/초

제외 기준:

  • 전립선 수술이 시급한 상황
  • 펩티드에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 주요 장기 기능 장애
  • 전립선 또는 방광의 이전 외과적 치료
  • 0주에 시험 투약 전 마지막 6개월 이내에 성 호르몬 약물 또는 5α 환원 효소 억제제 또는 보툴리눔 독소 A형(보톡스)을 사용한 현재 또는 최근 치료 또는 시험 투약 전 마지막 6주 이내에 α 차단제 또는 쏘팔메토를 사용한 치료 0주차
  • 진성 당뇨병 또는 기록된 신경 장애, 요도 협착 질환 또는 골반 방사선 요법의 병력으로 인한 신경인성 방광 기능 장애를 포함한 비뇨기 장애
  • 지난 3개월 이내에 급성 폐쇄성, 감염성 또는 비뇨생식기 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세트로렐릭스 78mg
약물: Cetrorelix 0주차 52mg 및 2주차 26mg, 2주 후 근육내-2회 용량 및 26주차까지 추적.
Cetrorelix Pamoate IM, 0주차 52mg, 2주차 26mg,
다른 이름들:
  • 세트로렐릭스 파모에이트, D-20762, AEZS-102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 IPSS 변경
기간: 기준선 및 26주차
0(최고)에서 5(최악)까지의 척도에서 7개 항목(불완전한 배뇨, 빈도, 간헐성, 급박, 약류, 주저, 야간뇨)을 평가하는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 환자 설문지; 총 범위: 0 - 35점; 기준선에서 26주차까지 절대 변화
기준선 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험

세트로렐릭스 파모에이트에 대한 임상 시험

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