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Regímenes intramusculares de pamoato de cetrorelix en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática (AEZS-102-Z041)

1 de abril de 2011 actualizado por: AEterna Zentaris

Pamoato de cetrorelix (AEZS-102) en pacientes con HPB sintomática: un estudio abierto de evaluación de la seguridad y la eficacia

La hiperplasia prostática benigna (BPH, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hiperplásica más común que ocurre en hombres humanos mayores de 50 años, cuya prevalencia aumenta con la edad y el 40 % de los hombres informaron síntomas urinarios moderados o graves de prostatismo entre los 50 y los 80 años. El propósito de este estudio es recolectar datos de seguridad y eficacia para este régimen de dosificación de pamoato de cetrorelix.

Para este estudio, el medicamento del estudio (pamoato de Cetrorelix) se administra por inyección en las nalgas (intramuscular).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperplasia prostática benigna, según antecedentes médicos
  • Síntomas de vaciado
  • Uroflow (máx.) 5-15 ml/s

Criterio de exclusión:

  • Necesidad urgente de cirugía de próstata.
  • Antecedentes de reacción alérgica al péptido.
  • Disfunción de órganos principales
  • Tratamiento quirúrgico previo de próstata o vejiga
  • Tratamiento actual o reciente con medicamentos hormonales sexuales o inhibidores de la 5 α reductasa o toxina botulínica tipo a (Botox) en los últimos 6 meses antes de la medicación del ensayo en la Semana 0 o con bloqueadores α o palma enana americana en las últimas 6 semanas antes de la medicación del ensayo en Semana 0
  • Trastornos urológicos que incluyen disfunción de la vejiga neurogénica debido a diabetes mellitus o trastorno neurológico documentado, enfermedad de estenosis uretral o antecedentes de radioterapia pélvica
  • Antecedentes de trastornos obstructivos, infecciosos o neurológicos agudos del tracto genitourinario en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetrorelix 78 mg
Fármaco: Cetrorelix 52 mg semana 0 y 26 mg semana 2, intramuscular-2 dosis en 2 semanas y seguimiento hasta la semana 26.
Droga: Pamoato de cetrorelix
Pamoato de Cetrorelix IM, 52 mg semana 0, 26 mg semana 2,
Otros nombres:
  • Pamoato de cetrorelix, D-20762, AEZS-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IPSS desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Cuestionario para pacientes de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) que evalúa 7 elementos (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, vacilación, nicturia) en una escala de 0 (mejor) a 5 (peor); rango total: 0 - 35 puntos; cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AEterna Zentaris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEZS-102-Z041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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