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有症状的良性前列腺增生 (BPH) 患者的双羟萘酸西曲瑞克肌内注射方案 (AEZS-102-Z041)

2011年4月1日 更新者：AEterna Zentaris

西曲瑞克双羟萘酸酯 (AEZS-102) 用于有症状的 BPH 患者：一项开放标记的安全性和有效性评估研究

良性前列腺增生症 (BPH) 是 50 岁以上人类男性中最常见的增生性疾病，其患病率随着年龄的增长而增加，40% 的男性报告在 50 至 80 岁时出现中度或重度前列腺炎泌尿系统症状。 本研究的目的是收集双羟萘酸西曲瑞克给药方案的安全性和有效性数据。

在这项研究中，研究药物（双羟萘酸西曲瑞克）通过臀部注射（肌内注射）给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market、Ontario、加拿大、L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,、Ontario、加拿大、P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento、California、美国、95831
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana、California、美国、91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • University Urologists
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton、New Jersey、美国、08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Upstate Urology
      • Albany、New York、美国、12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights、New York、美国、11372
        • Advanced Urology
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • Seattle Urology Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 良性前列腺增生，基于病史
  • 排尿症状
  • 尿流率（最大）5-15mL/sec

排除标准：

  • 迫切需要进行前列腺手术
  • 肽过敏史
  • 主要器官功能障碍
  • 前列腺或膀胱的先前手术治疗
  • 在第 0 周试验药物治疗前的最后 6 个月内目前或最近使用性激素药物或 5 α 还原酶抑制剂或 a 型肉毒杆菌毒素 (Botox) 治疗，或在试验药物治疗前的最后 6 周内使用 α 受体阻滞剂或锯棕榈治疗第 0 周
  • 泌尿系统疾病，包括由糖尿病或记录的神经系统疾病、尿道狭窄疾病或盆腔放射治疗史引起的神经源性膀胱功能障碍
  • 最近 3 个月内泌尿生殖道急性阻塞性、感染性或神经系统疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西曲瑞克 78 毫克
药物：西曲瑞克 52 毫克第 0 周和 26 毫克第 2 周，2 周内肌肉注射 2 剂，并随访至第 26 周。
药品：西曲瑞克双羟萘酸酯
西曲瑞克 Pamoate IM，第 0 周 52 mg，第 2 周 26 mg，
其他名称：
  • 西曲瑞克双羟萘酸酯，D-20762，AEZS-102

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
国际前列腺症状评分 (IPSS) 患者问卷评估 7 个项目（不完全排尿、频率、间歇性、尿急、尿流无力、犹豫、夜尿），评分从 0（最好）到 5（最差）；总范围：0 - 35 分；从基线到第 26 周的绝对变化
基线和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AEterna Zentaris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月29日

首次发布 (估计)

2008年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月1日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEZS-102-Z041

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