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Schémas thérapeutiques IM de cetrorelix pamoate chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique (AEZS-102-Z041)

1 avril 2011 mis à jour par: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) chez les patients atteints d'HBP symptomatique : une étude ouverte d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est la maladie hyperplasique la plus courante chez les hommes de plus de 50 ans, dont la prévalence augmente avec l'âge et 40 % des hommes ont signalé des symptômes urinaires modérés ou graves de prostatisme entre 50 et 80 ans. Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de ce schéma posologique de pamoate de cétrorélix.

Pour cette étude, le médicament à l'étude (Cetrorelix pamoate) est administré par injection dans les fesses (intramusculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166
        • Seattle Urology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperplasie bénigne de la prostate, basée sur les antécédents médicaux
  • Symptômes de miction
  • Débit urinaire (max) 5-15mL/sec

Critère d'exclusion:

  • Besoin urgent d'une opération de la prostate
  • Antécédents de réaction allergique au peptide
  • Dysfonctionnement d'un organe majeur
  • Traitement chirurgical antérieur de la prostate ou de la vessie
  • Traitement actuel ou récent avec des médicaments hormonaux sexuels ou des inhibiteurs de la 5 α réductase ou de la toxine botulique de type a (Botox) au cours des 6 derniers mois précédant le médicament d'essai à la semaine 0 ou avec des α-bloquants ou du palmier nain au cours des 6 dernières semaines précédant le médicament d'essai à Semaine 0
  • Troubles urologiques, y compris un dysfonctionnement neurogène de la vessie dû au diabète sucré ou à un trouble neurologique documenté, à une sténose urétrale ou à des antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de troubles aigus obstructifs, infectieux ou neurologiques des voies génito-urinaires au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétrorélix 78 mg
Médicament : Cetrorelix 52 mg semaine 0 et 26 mg semaine 2, 2 doses intramusculaires en 2 semaines et suivi jusqu'à la semaine 26.
Médicament: Pamoate de cétrorélix
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg semaine 0, 26 mg semaine 2,
Autres noms:
  • Pamoate de cétrorélix, D-20762, AEZS-102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement IPSS par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 26
Questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) évaluant 7 éléments (miction incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, hésitation, nycturie) sur une échelle de 0 (meilleur) à 5 (pire) ; plage totale : 0 - 35 points ; changement absolu de la ligne de base à la semaine 26
Ligne de base et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AEterna Zentaris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEZS-102-Z041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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