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Behandlungen mit Cetrorelix Pamoate IM bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) (AEZS-102-Z041)

1. April 2011 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) bei Patienten mit symptomatischer BPH: eine offene Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungsstudie

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste hyperplastische Erkrankung, die bei Männern im Alter von über 50 Jahren auftritt, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt, und 40 % der Männer berichteten im Alter von 50 bis 80 Jahren von mittelschweren oder schweren Harnsymptomen der Prostata. Der Zweck dieser Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für dieses Dosierungsschema von Cetrorelix-Pamoat zu sammeln.

Für diese Studie wird das Studienmedikament (Cetrorelix pamoate) durch Injektion in das Gesäß (intramuskulär) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benigne Prostatahyperplasie, basierend auf der Krankengeschichte
  • Miktionssymptome
  • Uroflow (max.) 5-15 ml/Sek

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Notwendigkeit einer Prostataoperation
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Peptid
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörung
  • Vorherige chirurgische Behandlung der Prostata oder Blase
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Sexualhormon-Medikamenten oder 5-α-Reduktase-Hemmern oder Botulinumtoxin Typ A (Botox) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studienmedikation in Woche 0 oder mit α-Blockern oder Sägepalme innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Studienmedikation bei Woche 0
  • Urologische Erkrankungen, einschließlich neurogener Blasenfunktionsstörung aufgrund von Diabetes mellitus oder dokumentierter neurologischer Erkrankung, Harnröhrenstrikturerkrankung oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von akuten obstruktiven, infektiösen oder neurologischen Erkrankungen des Urogenitaltrakts innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetrorelix 78 mg
Medikament: Cetrorelix 52 mg Woche 0 und 26 mg Woche 2, intramuskuläre 2 Dosen in 2 Wochen und Follow-up bis Woche 26.
Arzneimittel: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg Woche 0, 26 mg Woche 2,
Andere Namen:
  • Cetrorelixpamoat, D-20762, AEZS-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS-Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) Patientenfragebogen zur Bewertung von 7 Punkten (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Zögern, Nykturie) auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten); Gesamtreichweite: 0 - 35 Punkte; absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AEterna Zentaris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEZS-102-Z041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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