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Regimi IM Cetrorelix Pamoate in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB) (AEZS-102-Z041)

1 aprile 2011 aggiornato da: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) in pazienti con IPB sintomatica: uno studio di valutazione della sicurezza e dell'efficacia in aperto

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è la malattia iperplastica più comune che si verifica nei maschi umani di età superiore ai 50 anni che aumenta in prevalenza con l'età e il 40% dei maschi ha riportato sintomi urinari moderati o gravi di prostatismo dall'età di 50 a 80 anni. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia per questo regime di dosaggio di cetrorelix pamoato.

Per questo studio, il farmaco in studio (Cetrorelix pamoate) viene somministrato mediante iniezione nei glutei (intramuscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperplasia prostatica benigna, basata sull'anamnesi
  • Sintomi di svuotamento
  • Uroflusso (max) 5-15 ml/sec

Criteri di esclusione:

  • Urgente necessità di intervento chirurgico alla prostata
  • Storia di reazione allergica al peptide
  • Disfunzione d'organo principale
  • Precedente trattamento chirurgico della prostata o della vescica
  • Trattamento attuale o recente con farmaci a base di ormoni sessuali o inibitori della 5α reduttasi o tossina botulinica di tipo a (Botox) negli ultimi 6 mesi prima del farmaco di prova alla settimana 0 o con α bloccanti o saw palmetto nelle ultime 6 settimane prima del farmaco di prova alla settimana 0 Settimana 0
  • Disturbi urologici inclusa disfunzione neurogena della vescica dovuta a diabete mellito o disturbo neurologico documentato, stenosi uretrale o anamnesi di radioterapia pelvica
  • Storia di disturbi acuti ostruttivi, infettivi o neurologici del tratto genito-urinario negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetrorelix 78 mg
Farmaco: Cetrorelix 52 mg settimana 0 e 26 mg settimana 2, dosi intramuscolari-2 in 2 settimane e follow-up fino alla settimana 26.
Droga: Cetrorelix pamoato
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg settimana 0, 26 mg settimana 2,
Altri nomi:
  • Cetrorelix pamoato, D-20762, AEZS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento IPSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionario paziente che valuta 7 item (minzione incompleta, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, esitazione, nicturia) su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore); intervallo totale: 0 - 35 punti; variazione assoluta dal basale alla settimana 26
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEZS-102-Z041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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