Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetrorelix Pamoate IM-kurer hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) (AEZS-102-Z041)

1 april 2011 uppdaterad av: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) hos patienter med symtomatisk BPH: en öppen säkerhets- och effektbedömningsstudie

Benign prostatahyperplasi (BPH) är den vanligaste hyperplastiska sjukdomen som förekommer hos män över 50 år och som ökar i prevalens med åldern och 40 % av männen rapporterade måttliga eller svåra urinvägssymtom på prostatism i åldern 50 till 80 år. Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektdata för denna dosregim av cetrorelix pamoat.

För denna studie administreras studiemedicin (Cetrorelix pamoate) genom injektion i skinkorna (intramuskulär).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Seattle Urology Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, baserad på medicinsk historia
  • Tömningssymptom
  • Uroflöde (max) 5-15mL/sek

Exklusions kriterier:

  • Brådskande behov av prostataoperation
  • Historik med allergisk reaktion mot peptid
  • Stor organdysfunktion
  • Tidigare kirurgisk behandling av prostata eller urinblåsa
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med könshormonläkemedel eller 5 α-reduktashämmare eller botulinumtoxin typ a (Botox) inom de senaste 6 månaderna före provmedicinering vid vecka 0 eller med α-blockerare eller sågpalmetto under de senaste 6 veckorna före provmedicinering kl. Vecka 0
  • Urologiska störningar inklusive neurogen blåsdysfunktion på grund av diabetes mellitus eller dokumenterad neurologisk störning, urinrörsförträngning eller historia av bäckenstrålbehandling
  • Anamnes på akuta obstruktiva, infektionssjukdomar eller neurologiska störningar i könsorganen under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetrorelix 78 mg
Läkemedel: Cetrorelix 52 mg vecka 0 och 26 mg vecka 2, intramuskulära-2 doser på 2 veckor och uppföljning till vecka 26.
Läkemedel: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg vecka 0, 26 mg vecka 2,
Andra namn:
  • Cetrorelix pamoate, D-20762, AEZS-102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) patientenkät som bedömer 7 punkter (ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, tveksamhet, nocturi) på en skala från 0 (bäst) till 5 (sämst); totalt intervall: 0 - 35 poäng; absolut förändring från baslinjen till vecka 26
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEZS-102-Z041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahypertrofi

Kliniska prövningar på Cetrorelix Pamoate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera