Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы внутримышечного введения цетрореликса памоата у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (AEZS-102-Z041)

1 апреля 2011 г. обновлено: AEterna Zentaris

Цетрореликс памоат (AEZS-102) у пациентов с симптоматической ДГПЖ: открытое исследование по оценке безопасности и эффективности

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее распространенным гиперпластическим заболеванием, возникающим у мужчин старше 50 лет, частота которого увеличивается с возрастом, и 40% мужчин сообщают об умеренных или тяжелых мочевых симптомах простатита в возрасте от 50 до 80 лет. Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности данного режима дозирования цетрореликса памоата.

Для этого исследования исследуемое лекарство (цетрореликс памоат) вводится путем инъекции в ягодицы (внутримышечно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Канада, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Канада, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, на основании истории болезни
  • Симптомы мочеиспускания
  • Урофлоу (макс.) 5-15мл/сек

Критерий исключения:

  • Срочно нужна операция на простате
  • История аллергической реакции на пептид
  • Дисфункция основных органов
  • Предшествующее хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря
  • Текущее или недавнее лечение препаратами половых гормонов, ингибиторами 5α-редуктазы или ботулиническим токсином типа А (Ботокс) в течение последних 6 месяцев до пробного лечения на неделе 0 или блокаторами α или пальметто в течение последних 6 недель до пробного лечения на Неделя 0
  • Урологические расстройства, включая нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря вследствие сахарного диабета или документально подтвержденного неврологического расстройства, стриктуры уретры или лучевой терапии органов малого таза в анамнезе
  • История острых обструктивных, инфекционных или неврологических заболеваний мочеполового тракта в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетрореликс 78 мг
Препарат: Цетрореликс 52 мг в неделю 0 и 26 мг в неделю 2, внутримышечно — 2 дозы в течение 2 недель и далее до 26 недели.
Лекарство: Цетрореликс Памоат
Цетрореликс памоат в/м, 52 мг в неделю 0, 26 мг в неделю 2,
Другие имена:
  • Цетрореликс памоат, D-20762, AEZS-102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение IPSS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Опросник пациента, оценивающий 7 пунктов (неполное мочеиспускание, частота, перемежаемость, срочность, слабый поток, нерешительность, никтурия) по шкале от 0 (лучший) до 5 (худший); общий диапазон: 0 - 35 баллов; абсолютное изменение от исходного уровня до 26 недели
Исходный уровень и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AEterna Zentaris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEZS-102-Z041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться