Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetrorelix Pamoate IM kezelés szimptómás jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél (AEZS-102-Z041)

2011. április 1. frissítette: AEterna Zentaris

Cetrorelix pamoát (AEZS-102) tünetekkel járó BPH-ban szenvedő betegeknél: nyílt címkével ellátott biztonságossági és hatásossági vizsgálat

A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) az 50 év feletti férfiaknál előforduló leggyakoribb hiperpláziás betegség, amely az életkorral növekszik, és a férfiak 40%-a számolt be mérsékelt vagy súlyos prosztata húgyúti tünetekről 50-80 éves korukra. A vizsgálat célja a cetrorelix-pamoát ezen adagolási rendjére vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése.

Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálati gyógyszert (Cetrorelix pamoát) injekcióban adják be a fenékbe (intramuszkulárisan).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Seattle Urology Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú prosztata hiperplázia, kórtörténet alapján
  • Tünetmentesítő tünetek
  • Uroflow (max.) 5-15mL/sec

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős prosztata műtétre van szükség
  • A peptidre adott allergiás reakció anamnézisében
  • Jelentős szervi diszfunkció
  • A prosztata vagy a hólyag előzetes műtéti kezelése
  • Jelenleg vagy nemrégiben végzett szexuális hormon gyógyszerekkel vagy 5 α reduktáz gátlókkal vagy a típusú botulinum toxinnal (Botox) végzett kezelés a 0. héten a próbagyógyszeres kezelést megelőző utolsó 6 hónapban, vagy α-blokkolóval vagy fűrészpálmával a próbagyógyszeres kezelést megelőző utolsó 6 hétben 0. hét
  • Urológiai rendellenességek, beleértve a diabetes mellitus vagy dokumentált neurológiai rendellenesség, húgycsőszűkület vagy a kismedencei sugárterápia kórtörténetében szereplő neurogén hólyagműködési zavarokat
  • A húgyúti traktus akut obstruktív, fertőző vagy neurológiai rendellenességei az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetrorelix 78 mg
Gyógyszer: 52 mg cetrorelix a 0. héten és 26 mg a 2. héten, intramuszkuláris-2 adag 2 héten belül és követés a 26. hétig.
Drog: Cetrorelix pamoát
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg 0. hét, 26 mg 2. hét,
Más nevek:
  • Cetrorelix pamoát, D-20762, AEZS-102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPSS változás az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) betegkérdőív, amely 7 tételt értékel (hiányos ürítés, gyakoriság, időszakos, sürgősség, gyenge áramlás, tétovaság, nocturia) egy 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán; teljes tartomány: 0 - 35 pont; abszolút változás a kiindulási értékről a 26. hétre
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEZS-102-Z041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetrorelix pamoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel