- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00670306
Cetrorelix Pamoate IM kezelés szimptómás jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél (AEZS-102-Z041)
Cetrorelix pamoát (AEZS-102) tünetekkel járó BPH-ban szenvedő betegeknél: nyílt címkével ellátott biztonságossági és hatásossági vizsgálat
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) az 50 év feletti férfiaknál előforduló leggyakoribb hiperpláziás betegség, amely az életkorral növekszik, és a férfiak 40%-a számolt be mérsékelt vagy súlyos prosztata húgyúti tünetekről 50-80 éves korukra. A vizsgálat célja a cetrorelix-pamoát ezen adagolási rendjére vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése.
Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálati gyógyszert (Cetrorelix pamoát) injekcióban adják be a fenékbe (intramuszkulárisan).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- California Professionnal Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- San Diego Uro Research
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Connecticut Clincal Research Center, LLC
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Urological Associates of Bridgeport
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- University Urologists
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Specialists in Urology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Winter Park Urology
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 50309
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
St-Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
-
Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Upstate Urology
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Capital Region Urologic Surgeons
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
- Advanced Urology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
New-York, New York, Egyesült Államok, 10016
- University Urology Associates
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Urology Associates-Rochester
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Northeast Urology Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- The Urology Group
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of SEPA
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Matrix Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Seattle Urology Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Dr. Jonathan Giddens
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
- Guelph Urology Associates
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology, Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Dr. Bernard Goldfarb, MD
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Dr. John Mahoney
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
- Allan Abramovitch, MD
-
Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
- Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú prosztata hiperplázia, kórtörténet alapján
- Tünetmentesítő tünetek
- Uroflow (max.) 5-15mL/sec
Kizárási kritériumok:
- Sürgős prosztata műtétre van szükség
- A peptidre adott allergiás reakció anamnézisében
- Jelentős szervi diszfunkció
- A prosztata vagy a hólyag előzetes műtéti kezelése
- Jelenleg vagy nemrégiben végzett szexuális hormon gyógyszerekkel vagy 5 α reduktáz gátlókkal vagy a típusú botulinum toxinnal (Botox) végzett kezelés a 0. héten a próbagyógyszeres kezelést megelőző utolsó 6 hónapban, vagy α-blokkolóval vagy fűrészpálmával a próbagyógyszeres kezelést megelőző utolsó 6 hétben 0. hét
- Urológiai rendellenességek, beleértve a diabetes mellitus vagy dokumentált neurológiai rendellenesség, húgycsőszűkület vagy a kismedencei sugárterápia kórtörténetében szereplő neurogén hólyagműködési zavarokat
- A húgyúti traktus akut obstruktív, fertőző vagy neurológiai rendellenességei az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cetrorelix 78 mg
Gyógyszer: 52 mg cetrorelix a 0. héten és 26 mg a 2. héten, intramuszkuláris-2 adag 2 héten belül és követés a 26. hétig.
|
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg 0. hét, 26 mg 2. hét,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IPSS változás az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) betegkérdőív, amely 7 tételt értékel (hiányos ürítés, gyakoriság, időszakos, sürgősség, gyenge áramlás, tétovaság, nocturia) egy 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán; teljes tartomány: 0 - 35 pont; abszolút változás a kiindulási értékről a 26. hétre
|
Alapállapot és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEZS-102-Z041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cetrorelix pamoát
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Még nincs toborzás
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveSzubtermékenységGörögország
-
AEterna ZentarisBefejezveJóindulatú prosztata hipertrófiaHollandia, Fehéroroszország, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Olaszország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Románia, Egyesült Királyság
-
AEterna ZentarisMegszűntJóindulatú prosztata hipertrófiaEgyesült Államok, Kanada, Bulgária, Németország
-
University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveA mesterséges megtermékenyítéssel kapcsolatos egyéb szövődményekEgyiptom
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek hiperstimulációs szindróma | A gonadotropin hatásai | Petesejtek éréseSpanyolország
-
EugoniaIsmeretlenPetefészek hiperstimulációs szindrómaGörögország
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ismeretlen
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Még nincs toborzásAsszisztált reprodukciós technológia | Ellenőrzött petefészek-hiperstimulációKína