Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetrorelix Pamoate IM režimy u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) (AEZS-102-Z041)

1. dubna 2011 aktualizováno: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) u pacientů se symptomatickou BPH: otevřená studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nejčastější hyperplastické onemocnění vyskytující se u mužů ve věku nad 50 let, jehož prevalence se zvyšuje s věkem a 40 % mužů uvádělo středně těžké nebo těžké močové příznaky prostatismu ve věku 50 až 80 let. Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti pro tento dávkovací režim cetrorelix pamoátu.

Pro tuto studii se studovaný lék (Cetrorelix pamoát) podává injekcí do hýždí (intramuskulárně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní hyperplazie prostaty na základě anamnézy
  • Příznaky vyprazdňování
  • Uroflow (max) 5-15 ml/s

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavá potřeba operace prostaty
  • Anamnéza alergické reakce na peptid
  • Dysfunkce hlavních orgánů
  • Předchozí chirurgická léčba prostaty nebo močového měchýře
  • Současná nebo nedávná léčba léky na bázi pohlavních hormonů nebo inhibitory 5α-reduktázy nebo botulotoxinem typu A (Botox) během posledních 6 měsíců před zkušební medikací v týdnu 0 nebo α-blokátory nebo saw palmetto během posledních 6 týdnů před zkušební medikací v Týden 0
  • Urologické poruchy včetně neurogenní dysfunkce močového měchýře v důsledku diabetes mellitus nebo zdokumentované neurologické poruchy, uretrální zúžení nebo anamnéza radiační terapie pánve
  • Akutní obstrukční, infekční nebo neurologické poruchy genitourinárního traktu v anamnéze během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetrorelix 78 mg
Lék: Cetrorelix 52 mg týden 0 a 26 mg týden 2, intramuskulárně 2 dávky za 2 týdny a sledování do 26. týdne.
Lék: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg týden 0, 26 mg týden 2,
Ostatní jména:
  • Cetrorelix pamoát, D-20762, AEZS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IPSS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) pacientský dotazník hodnotící 7 položek (neúplné mikce, frekvence, intermitentnost, urgence, slabý proud, váhavost, nykturie) na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší); celkový rozsah: 0 - 35 bodů; absolutní změna od výchozího stavu do týdne 26
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEZS-102-Z041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrorelix Pamoate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit