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再発性多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド（FTY720）の有効性と安全性に関する拡大研究

2013年6月26日 更新者：Novartis

再発性多発性硬化症患者にFTY720 0.5 mgと1.25 mgを1日1回経口投与した場合の有効性と安全性を比較する、6ヵ月間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究の延長

この研究は、NCT00537082 の拡張研究でした。 この研究は、再発性多発性硬化症に対するフィンゴリモド (FTY720) 0.5 mg または 1.25 mg の長期投与の有効性と安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコールの修正により、フィンゴリモド 1.25 mg/日の投与を受けているすべての患者をフィンゴリモド 0.5 mg/日へ切り替える決定が下されました。 この研究は、2010 年 2 月 22 日にすべての患者にフィンゴリモド 0.5 mg/日の投与を受ける非盲検となりました。

この研究レポートの 0 ～ 6 か月の有効性データは、コア研究 NCT00537082 からのものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験薬による6か月の治療を完了し、コア研究NCT00537082の6か月目に来院した患者。
  • コア研究NCT00537082で妊娠検査結果が陰性であり、妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

  • コア研究NCT00537082の6か月目の来院前に治験薬治療を永久に中止した患者。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンゴリモド0.5mg
コア研究で1日1回フィンゴリモド0.5を経口投与された患者は、この延長研究でも同じ用量の投与を継続した。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモドはカプセルで供給されました。
他の名前：
  • ジレニア
  • イムセラ
実験的：フィンゴリモド1.25mg
コア研究でフィンゴリモド 1.25 mg を 1 日 1 回経口投与された患者は、この延長研究でも同じ用量の投与を継続しました。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモドはカプセルで供給されました。
他の名前：
  • ジレニア
  • イムセラ
実験的：プラセボフィンゴリモド
コア研究でプラセボに無作為化された患者は、この拡張研究ではフィンゴリモド 0.5 または 1.25 mg (1:1) のいずれか 1 日 1 回経口投与に再無作為化されました。
薬：フィンゴリモド
フィンゴリモドはカプセルで供給されました。
他の名前：
  • ジレニア
  • イムセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gd 増強 T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI) 病変のない患者の割合
時間枠：6、9、12、18、24、36、48ヶ月目
一貫性を確保するために、MRI スキャンは京都の神経治療研究所で集中的に評価されました。 スキャンの完全性と品質をチェックした後、すべてのスキャンは盲検読取者（経験豊富な神経科医）によって分析されました。 Gd 強調 T1 強調 MRI 病変の数を数えて記録しました。 複数のスライスにまたがる病変は、1 つの病変のみとしてカウントされました。
6、9、12、18、24、36、48ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規または新たに拡大した T2 強調 MRI 病変がない患者の割合
時間枠：0～3、3～6、6～9、9～12、12～18、18～24、24～36、36～48、48か月から研究終了まで（最長4年間）
一貫性を確保するために、MRI スキャンは京都の神経治療研究所で集中的に評価されました。 スキャンの完全性と品質をチェックした後、すべてのスキャンは盲検読取者（経験豊富な神経科医）によって分析されました。 新規または新たに拡大した T2 強調 MRI 病変の数を数えて記録しました。 新しい病変は、各病変を以前のスキャンと比較することによって特定されました。 複数のスライスにまたがる病変は、1 つの病変のみとしてカウントされました。
0～3、3～6、6～9、9～12、12～18、18～24、24～36、36～48、48か月から研究終了まで（最長4年間）
確認された再発に基づく年間再発率（ARR）の合計
時間枠：0～6、6～12、12～24、24～36、36～48、48か月目から研究終了まで（最長4年間）
ARRは、治療群の全患者の再発総数/特定期間における治療群の全患者の研究総日数×365.25として定義されました。 再発の一般的な定義：先行する臨床的脱髄事象の発症から少なくとも 30 日の間隔をあけた、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定していた既存の神経学的異常の悪化または改善。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (< 37.5°C) または感染がない状態で発生する必要があります。 再発は拡張障害ステータススケール（EDSS）の訓練を受けた神経内科医によって確認されることになっていた。 再発には、EDSS の少なくとも半ステップ (0.5) の増加、または EDSS の 2 つの異なる機能システム (FS) で 1 ポイントの増加、または FS の 1 つで 2 ポイントの増加 (腸/膀胱を除く) が伴わなければなりません。または大脳FS）。
0～6、6～12、12～24、24～36、36～48、48か月目から研究終了まで（最長4年間）
研究終了時に再発がなかった患者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長4年間）
研究中に神経科医によって再発が確認されなかった患者は、再発のない患者とみなされます。
ベースラインから研究終了まで（最長4年間）
最後の拡張障害状態尺度（EDSS）評価において、3か月および6か月で障害の進行が確認されなかった患者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長4年間）
障害の進行はEDSSスコアによって測定されました。 訓練を受けた神経内科医は、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸および膀胱、視覚、大脳の 8 つの機能系 (FS) において、患者の多発性硬化症 (MS) 障害を 0 ～ 5 (障害なしから重度の障害まで) のスケールで等級付けします。 （または精神的）、その他。 EDSS スコアの範囲は 0 ～ 10 (正常から死亡) であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 3 か月で確認された障害の進行は、EDSS スコアのベースラインからの 3 か月の持続的な増加として定義されました。つまり、最初の進行が次の進行基準を満たした後、3 か月以内に取得された (予定または予定外の) すべての EDSS スコアです。ポイント(1) ベースラインEDSSスコアが0から5.0の患者におけるベースラインからの増加。または、ベースラインEDSSスコアが5.5以上の患者では0.5ポイント（0.5）増加します。 6 か月で確認された障害の進行は、持続的な進行が 6 か月続く必要があることを除いて、まったく同じに定義されました。
ベースラインから研究終了まで（最長4年間）
拡張障害ステータス尺度 (EDSS) スコアにおけるコア研究ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 か月目および研究終了まで (最長 4 年間)
障害の進行はEDSSスコアによって測定されました。 訓練を受けた神経内科医は、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸および膀胱、視覚、大脳の 8 つの機能系 (FS) において、患者の多発性硬化症 (MS) 障害を 0 ～ 5 (障害なしから重度の障害まで) のスケールで等級付けします。 （または精神的）、その他。 EDSS スコアの範囲は 0 ～ 10 (正常から死亡) であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 3 か月で確認された障害の進行は、EDSS スコアのベースラインからの 3 か月の持続的な増加として定義されました。つまり、最初の進行が次の進行基準を満たした後、3 か月以内に取得された (予定または予定外の) すべての EDSS スコアです。ポイント(1) ベースラインEDSSスコアが0から5.0の患者におけるベースラインからの増加。または、ベースラインEDSSスコアが5.5以上の患者では0.5ポイント（0.5）増加します。 6 か月で確認された障害の進行は、持続的な進行が 6 か月続く必要があることを除いて、まったく同じに定義されました。
ベースラインから 12、24、36、48 か月目および研究終了まで (最長 4 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals, Japan、81-3-3797-8748

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D1201E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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