Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie skuteczności i bezpieczeństwa fingolimodu (FTY720) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Przedłużenie 6-miesięcznego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, prowadzonego w grupach równoległych, wieloośrodkowego badania porównującego skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 0,5 mg i 1,25 mg podawanego doustnie raz na dobę pacjentom z nawracającym stwardnieniem rozsianym

To badanie było rozszerzeniem badania NCT00537082. Badanie to zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego podawania 0,5 mg lub 1,25 mg fingolimodu (FTY720) w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprawce do protokołu badania podjęto decyzję o zmianie wszystkich pacjentów z fingolimodu 1,25 mg/dobę na fingolimod 0,5 mg/dobę. Badanie zostało otwarte i wszyscy pacjenci otrzymywali fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę w dniu 22 lutego 2010 r.

Dane dotyczące skuteczności dla miesięcy 0-6 w tym raporcie z badania pochodzą z badania głównego NCT00537082.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczne leczenie badanym lekiem i wizytę w 6. miesiącu w badaniu głównym NCT00537082.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w badaniu głównym NCT00537082.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy trwale przerwali leczenie badanym lekiem przed wizytą w 6. miesiącu w badaniu głównym NCT00537082.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod 0,5 mg
Pacjenci, którzy otrzymywali fingolimod 0,5 doustnie raz na dobę w badaniu głównym kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod
Fingolimod był dostarczany w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • Imsera
Eksperymentalny: Fingolimod 1,25 mg
Pacjenci, którzy otrzymywali fingolimod doustnie w dawce 1,25 mg raz na dobę w badaniu głównym kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod
Fingolimod był dostarczany w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • Imsera
Eksperymentalny: Placebo-fingolimod
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w badaniu głównym, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fingolimod w dawce 0,5 lub 1,25 mg (1:1) doustnie raz na dobę w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Fingolimod
Fingolimod był dostarczany w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • Imsera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po wzmocnieniu gadodonem w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48
Aby zapewnić spójność, skany MRI oceniano centralnie w Instytucie Neuroterapii w Kioto w Japonii. Po sprawdzeniu skanów pod kątem kompletności i jakości, wszystkie skany zostały przeanalizowane przez niewidomych czytelników (doświadczonych neurologów). Zliczano i rejestrowano liczbę zmian w obrazie MRI w obrazach T1-zależnych wzmocnionych gadodem. Zmiany rozszerzające się przez kilka przekrojów były liczone jako tylko 1 zmiana.
Miesiące 6, 9, 12, 18, 24, 36 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nowych lub nowo powiększonych zmian w badaniu MRI w obrazie T2-ważonym
Ramy czasowe: Miesiące 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48 do końca badania (do 4 lat)
Aby zapewnić spójność, skany MRI oceniano centralnie w Instytucie Neuroterapii w Kioto w Japonii. Po sprawdzeniu skanów pod kątem kompletności i jakości, wszystkie skany zostały przeanalizowane przez niewidomych czytelników (doświadczonych neurologów). Liczono i rejestrowano liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian w badaniu MRI w obrazach T2-zależnych. Nowe zmiany zostały zidentyfikowane przez porównanie każdej zmiany z poprzednimi skanami. Zmiany rozszerzające się przez kilka przekrojów były liczone jako tylko 1 zmiana.
Miesiące 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48 do końca badania (do 4 lat)
Zagregowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) na podstawie potwierdzonych nawrotów
Ramy czasowe: Miesiące 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 i 48 do końca badania (do 4 lat)
ARR zdefiniowano jako całkowitą liczbę nawrotów u wszystkich pacjentów w ramieniu leczenia / całkowitą liczbę dni w badaniu dla wszystkich pacjentów w ramieniu leczenia w określonym okresie × 365,25. Ogólna definicja nawrotu: Pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej istniejącej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (< 37,5°C) lub infekcji. Nawrót miał zostać potwierdzony przez neurologa przeszkolonego w zakresie Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Nawrotowi musi towarzyszyć wzrost o co najmniej pół stopnia (0,5) w EDSS lub wzrost o 1 punkt w 2 różnych systemach funkcjonalnych (FS) EDSS lub o 2 punkty w 1 FS (z wyłączeniem jelit/pęcherza moczowego) lub Mózgowy FS).
Miesiące 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 i 48 do końca badania (do 4 lat)
Odsetek pacjentów bez nawrotów na koniec badania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat)
Za pacjentów wolnych od nawrotów uznano pacjentów, u których w trakcie badania nie wystąpiły nawroty choroby potwierdzone przez neurologa.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat)
Odsetek pacjentów wolnych od potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 3 i 6 miesięcy podczas ostatniej oceny w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat)
Postęp niepełnosprawności mierzono za pomocą skali EDSS. Wyszkolony neurolog ocenia niepełnosprawność pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (SM) w skali od 0 do 5 (od braku do poważnej niepełnosprawności) w 8 systemach funkcjonalnych (FS): Piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowy i pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy (lub umysłowe) i inne. Wynik EDSS waha się od 0-10 (od normalnego do martwego), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. 3-miesięczna potwierdzona progresja niesprawności została zdefiniowana jako utrzymujący się przez 3 miesiące wzrost wyniku EDSS w stosunku do wartości wyjściowej, to znaczy każdy uzyskany wynik EDSS (zaplanowany lub nieplanowany) w ciągu 3 miesięcy po pierwszej progresji spełniał następujące kryteria progresji: Jeden punkt (1) wzrost od wartości początkowej u pacjentów z wyjściową punktacją EDSS od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu (0,5) u pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 5,5 lub więcej. 6-miesięczna potwierdzona progresja niesprawności została zdefiniowana dokładnie tak samo, z wyjątkiem tego, że utrzymująca się progresja musiała trwać 6 miesięcy.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat)
Zmiana od poziomu podstawowego badania podstawowego w wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Punkt początkowy do miesięcy 12, 24, 36, 48 i końca badania (do 4 lat)
Postęp niepełnosprawności mierzono za pomocą skali EDSS. Wyszkolony neurolog ocenia niepełnosprawność pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (SM) w skali od 0 do 5 (od braku do poważnej niepełnosprawności) w 8 systemach funkcjonalnych (FS): Piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowy i pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy (lub umysłowe) i inne. Wynik EDSS waha się od 0-10 (od normalnego do martwego), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. 3-miesięczna potwierdzona progresja niesprawności została zdefiniowana jako utrzymujący się przez 3 miesiące wzrost wyniku EDSS w stosunku do wartości wyjściowej, to znaczy każdy uzyskany wynik EDSS (zaplanowany lub nieplanowany) w ciągu 3 miesięcy po pierwszej progresji spełniał następujące kryteria progresji: Jeden punkt (1) wzrost od wartości początkowej u pacjentów z wyjściową punktacją EDSS od 0 do 5,0; lub wzrost o pół punktu (0,5) u pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 5,5 lub więcej. 6-miesięczna potwierdzona progresja niesprawności została zdefiniowana dokładnie tak samo, z wyjątkiem tego, że utrzymująca się progresja musiała trwać 6 miesięcy.
Punkt początkowy do miesięcy 12, 24, 36, 48 i końca badania (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D1201E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj