Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av effekten og sikkerheten til Fingolimod (FTY720) hos pasienter med residiverende multippel sklerose

26. juni 2013 oppdatert av: Novartis

En utvidelse av den 6-måneders, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenterstudien som sammenligner effektivitet og sikkerhet av FTY720 0,5 mg og 1,25 mg administrert oralt én gang daglig hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Denne studien var en utvidelsesstudie av NCT00537082. Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved langtidsadministrasjon av 0,5 mg eller 1,25 mg fingolimod (FTY720) til residiverende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble tatt en beslutning om å bytte alle pasienter på fingolimod 1,25 mg/dag til fingolimod 0,5 mg/dag i en endring av studieprotokollen. Studien ble åpen med alle pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg/dag 22. februar 2010.

Effektdata for månedene 0-6 i denne studierapporten er fra kjernestudien NCT00537082.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte 6 måneders behandling med studiemedisinen og måned 6 besøk i kjernestudien NCT00537082.
  • Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest i kjernestudien NCT00537082.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som permanent avbrøt studie medikamentell behandling før måned 6 besøk i kjernestudien NCT00537082.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod 0,5 mg
Pasienter som fikk fingolimod 0,5 oralt én gang daglig i kjernestudien, fortsatte med samme dose i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • Gilenya
  • Imsera
Eksperimentell: Fingolimod 1,25 mg
Pasienter som fikk fingolimod 1,25 mg oralt én gang daglig i kjernestudien, fortsatte med samme dose i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • Gilenya
  • Imsera
Eksperimentell: Placebo-fingolimod
Pasienter som ble randomisert til placebo i kjernestudien ble re-randomisert til enten fingolimod 0,5 eller 1,25 mg (1:1) oralt én gang daglig i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • Gilenya
  • Imsera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter fri for Gd-forbedret T1-vektet magnetisk resonanstomografi (MRI) lesjoner
Tidsramme: Måned 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
For å sikre konsistens ble MR-skanninger evaluert sentralt ved Institute of Neurotherapeutics i Kyoto, Japan. Etter å ha kontrollert skanningene for fullstendighet og kvalitet, ble alle skanningene analysert av blindede lesere (erfarne nevrologer). Antallet Gd-forsterkede T1-vektede MR-lesjoner ble talt og registrert. Lesjoner som utvidet seg gjennom flere skiver ble regnet som bare 1 lesjon.
Måned 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter fri for nye eller nylig forstørrede T2-vektede MR-lesjoner
Tidsramme: Måned 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 og 48 til slutten av studien (opptil 4 år)
For å sikre konsistens ble MR-skanninger evaluert sentralt ved Institute of Neurotherapeutics i Kyoto, Japan. Etter å ha kontrollert skanningene for fullstendighet og kvalitet, ble alle skanningene analysert av blindede lesere (erfarne nevrologer). Antall nye eller nylig forstørrede T2-vektede MR-lesjoner ble talt og registrert. Nye lesjoner ble identifisert ved å sammenligne hver lesjon med tidligere skanninger. Lesjoner som utvidet seg gjennom flere skiver ble regnet som bare 1 lesjon.
Måned 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 og 48 til slutten av studien (opptil 4 år)
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) basert på bekreftede tilbakefall
Tidsramme: Måned 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 48 til slutten av studien (opptil 4 år)
ARR ble definert som totalt antall tilbakefall for alle pasienter i behandlingsarmen / totalt antall dager i studien for alle pasienter i behandlingsarmen for den spesifikke tidsperioden × 365,25. Generell definisjon av tilbakefall: Tilsynekomst av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må være tilstede i minst 24 timer og oppstå ved fravær av feber (< 37,5°C) eller infeksjon. Et tilbakefall skulle bekreftes av en nevrolog utdannet på Expanded Disability Status Scale (EDSS). Et tilbakefall må ledsages av en økning på minst et halvt trinn (0,5) på EDSS eller en økning på 1 poeng på 2 forskjellige funksjonelle systemer (FS) av EDSS eller 2 poeng på 1 av FS (unntatt tarm/blære) eller Cerebral FS).
Måned 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 48 til slutten av studien (opptil 4 år)
Prosentandel av pasienter Tilbakefallsfrie ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Pasienter som ikke opplevde tilbakefall bekreftet av en nevrolog under studien, ble ansett som tilbakefallsfrie pasienter.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Prosentandel av pasienter fri fra 3-måneders og 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ved deres siste utvidede funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) vurdering
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Progresjon av funksjonshemming ble målt ved EDSS-skåren. En utdannet nevrolog graderer multippel sklerose (MS) funksjonshemming hos pasienten på en skala fra 0-5 (nei til alvorlig funksjonshemming) i 8 funksjonelle systemer (FS): Pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral (eller mental) og annet. EDSS-skåren varierer fra 0-10 (normal til død) med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. En 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en 3-måneders vedvarende økning fra baseline i EDSS-poengsummen, det vil si at hver EDSS-skåre oppnådd (planlagt eller ikke-planlagt) innen 3 måneder etter den første progresjonen oppfylte følgende progresjonskriterier: punkt (1) økning fra baseline hos pasienter med baseline EDSS score fra 0 til 5,0; eller et halvt poeng (0,5) økning hos pasienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller høyere. En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert nøyaktig likt bortsett fra at den vedvarende progresjonen måtte vare 6 måneder.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Endring fra kjernestudiens baseline i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS).
Tidsramme: Grunnlinje til månedene 12, 24, 36, 48 og slutten av studiet (opptil 4 år)
Progresjon av funksjonshemming ble målt ved EDSS-skåren. En utdannet nevrolog graderer multippel sklerose (MS) funksjonshemming hos pasienten på en skala fra 0-5 (nei til alvorlig funksjonshemming) i 8 funksjonelle systemer (FS): Pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral (eller mental) og annet. EDSS-skåren varierer fra 0-10 (normal til død) med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. En 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en 3-måneders vedvarende økning fra baseline i EDSS-poengsummen, det vil si at hver EDSS-skåre oppnådd (planlagt eller ikke-planlagt) innen 3 måneder etter den første progresjonen oppfylte følgende progresjonskriterier: punkt (1) økning fra baseline hos pasienter med baseline EDSS score fra 0 til 5,0; eller et halvt poeng (0,5) økning hos pasienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller høyere. En 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon ble definert nøyaktig likt bortsett fra at den vedvarende progresjonen måtte vare 6 måneder.
Grunnlinje til månedene 12, 24, 36, 48 og slutten av studiet (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D1201E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere