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Une étude d'extension de l'efficacité et de l'innocuité du fingolimod (FTY720) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente

26 juin 2013 mis à jour par: Novartis

Une extension de l'étude multicentrique de 6 mois, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du FTY720 0,5 mg et 1,25 mg administré par voie orale une fois par jour chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Cette étude était une étude d'extension de NCT00537082. Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration à long terme de 0,5 mg ou 1,25 mg de fingolimod (FTY720) à la sclérose en plaques récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une décision a été prise de passer tous les patients sous fingolimod 1,25 mg/jour à fingolimod 0,5 mg/jour dans un amendement au protocole de l'étude. L'étude est devenue ouverte avec tous les patients recevant du fingolimod 0,5 mg/jour le 22 février 2010.

Les données d'efficacité pour les mois 0 à 6 dans ce rapport d'étude proviennent de l'étude principale NCT00537082.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japon, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé 6 mois de traitement avec le médicament à l'étude et la visite du mois 6 dans l'étude principale NCT00537082.
  • Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif dans l'étude principale NCT00537082.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont arrêté définitivement le traitement médicamenteux à l'étude avant la visite du mois 6 dans l'étude principale NCT00537082.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod 0,5 mg
Les patients qui ont reçu du fingolimod 0,5 par voie orale une fois par jour dans l'étude principale ont continué à prendre la même dose dans cette étude d'extension.
Médicament: Fingolimod
Le fingolimod était fourni en gélules.
Autres noms:
  • Gilenya
  • Imsera
Expérimental: Fingolimod 1,25 mg
Les patients ayant reçu 1,25 mg de fingolimod par voie orale une fois par jour dans l'étude principale ont continué à prendre la même dose dans cette étude d'extension.
Médicament: Fingolimod
Le fingolimod était fourni en gélules.
Autres noms:
  • Gilenya
  • Imsera
Expérimental: Placebo-fingolimod
Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo dans l'étude principale ont été re-randomisés pour recevoir soit du fingolimod 0,5 ou 1,25 mg (1:1) par voie orale une fois par jour dans cette étude d'extension.
Médicament: Fingolimod
Le fingolimod était fourni en gélules.
Autres noms:
  • Gilenya
  • Imsera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients exempts de lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en T1 avec injection de Gd
Délai: Mois 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48
Pour assurer la cohérence, les examens IRM ont été évalués de manière centralisée à l'Institut de neurothérapie de Kyoto, au Japon. Après vérification de l'exhaustivité et de la qualité des scans, tous les scans ont été analysés par des lecteurs en aveugle (neurologues expérimentés). Le nombre de lésions IRM pondérées en T1 avec injection de Gd a été compté et enregistré. Les lésions s'étendant sur plusieurs tranches ont été comptées comme une seule lésion.
Mois 6, 9, 12, 18, 24, 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients exempts de lésions IRM en pondération T2 nouvelles ou nouvellement agrandies
Délai: Mois 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 et 48 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Pour assurer la cohérence, les examens IRM ont été évalués de manière centralisée à l'Institut de neurothérapie de Kyoto, au Japon. Après vérification de l'exhaustivité et de la qualité des scans, tous les scans ont été analysés par des lecteurs en aveugle (neurologues expérimentés). Le nombre de lésions IRM pondérées en T2 nouvelles ou nouvellement élargies a été compté et enregistré. De nouvelles lésions ont été identifiées en comparant chaque lésion avec les scans précédents. Les lésions s'étendant sur plusieurs tranches ont été comptées comme une seule lésion.
Mois 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 et 48 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Taux de rechute annualisé (ARR) agrégé basé sur les rechutes confirmées
Délai: Mois 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 et 48 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
L'ARR a été défini comme le nombre total de rechutes pour tous les patients du bras de traitement / nombre total de jours dans l'étude pour tous les patients du bras de traitement pour la période de temps spécifique × 365,25. Définition générale de la rechute : Apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou aggravation d'une anomalie neurologique préexistante précédemment stable ou en voie d'amélioration, séparée d'au moins 30 jours après le début d'un événement clinique démyélinisant précédent. L'anomalie doit être présente depuis au moins 24 heures et survenir en l'absence de fièvre (< 37,5°C) ou d'infection. Une rechute devait être confirmée par un neurologue formé sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Une rechute doit s'accompagner d'une augmentation d'au moins un demi-échelon (0,5) sur l'EDSS ou d'une augmentation de 1 point sur 2 Systèmes Fonctionnels (FS) différents de l'EDSS ou de 2 points sur 1 des FS (hors intestin/vessie). ou FS cérébral).
Mois 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 et 48 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de patients sans rechute à la fin de l'étude
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Les patients n'ayant subi aucune rechute confirmée par un neurologue au cours de l'étude ont été considérés comme des patients sans rechute.
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de patients exempts de progression confirmée du handicap sur 3 et 6 mois lors de leur dernière évaluation sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
La progression du handicap a été mesurée par le score EDSS. Un neurologue qualifié évalue l'incapacité du patient liée à la sclérose en plaques (SEP) sur une échelle de 0 à 5 (absence d'incapacité à grave) dans 8 systèmes fonctionnels (FS) : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral (ou mental), et autres. Le score EDSS varie de 0 à 10 (normal à mort) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Une progression de l'invalidité confirmée sur 3 mois a été définie comme une augmentation soutenue sur 3 mois du score EDSS par rapport au départ, c'est-à-dire que chaque score EDSS obtenu (programmé ou non programmé) dans les 3 mois suivant la première progression répondait aux critères de progression suivants : augmentation d'un point (1) par rapport au départ chez les patients dont le score EDSS au départ est compris entre 0 et 5,0 ; ou une augmentation d'un demi-point (0,5) chez les patients dont le score EDSS initial est de 5,5 ou plus. Une progression de l'incapacité confirmée sur 6 mois était définie exactement de la même façon, sauf que la progression soutenue devait durer 6 mois.
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude de base dans le score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Début de l'étude aux mois 12, 24, 36, 48 et à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
La progression du handicap a été mesurée par le score EDSS. Un neurologue qualifié évalue l'incapacité du patient liée à la sclérose en plaques (SEP) sur une échelle de 0 à 5 (absence d'incapacité à grave) dans 8 systèmes fonctionnels (FS) : pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral (ou mental), et autres. Le score EDSS varie de 0 à 10 (normal à mort) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Une progression de l'invalidité confirmée sur 3 mois a été définie comme une augmentation soutenue sur 3 mois du score EDSS par rapport au départ, c'est-à-dire que chaque score EDSS obtenu (programmé ou non programmé) dans les 3 mois suivant la première progression répondait aux critères de progression suivants : augmentation d'un point (1) par rapport au départ chez les patients dont le score EDSS au départ est compris entre 0 et 5,0 ; ou une augmentation d'un demi-point (0,5) chez les patients dont le score EDSS initial est de 5,5 ou plus. Une progression de l'incapacité confirmée sur 6 mois était définie exactement de la même façon, sauf que la progression soutenue devait durer 6 mois.
Début de l'étude aux mois 12, 24, 36, 48 et à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D1201E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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