Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fingolimod (FTY720) hatékonyságának és biztonságosságának kiterjesztett vizsgálata kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2013. június 26. frissítette: Novartis

A 6 hónapos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat meghosszabbítása, amely a 0,5 mg és 1,25 mg FTY720 hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze naponta egyszer orálisan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az NCT00537082 kiterjesztett vizsgálata volt. Ezt a vizsgálatot a 0,5 mg vagy 1,25 mg fingolimod (FTY720) hosszú távú adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték a recidiváló sclerosis multiplex kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati protokoll módosítása során döntés született arról, hogy az 1,25 mg/nap fingolimodot szedő összes beteget 0,5 mg/nap fingolimodra váltják. A vizsgálat nyílt elrendezésűvé vált, és 2010. február 22-én minden beteg 0,5 mg/nap fingolimodot kapott.

Ebben a vizsgálati jelentésben a 0–6. hónapra vonatkozó hatékonysági adatok az NCT00537082 alapvizsgálatból származnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japán, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték a 6 hónapos kezelést a vizsgált gyógyszerrel és a 6. hónap látogatását az NCT00537082 alapvizsgálatban.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél az NCT00537082 alapvizsgálatban negatív terhességi teszt szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik véglegesen abbahagyták a vizsgált gyógyszeres kezelést a 6. hónapos vizit előtt az NCT00537082 alapvizsgálatban.

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fingolimod 0,5 mg
Azok a betegek, akik az alapvizsgálatban naponta egyszer 0,5 fingolimodot kaptak szájon át, ebben a kiterjesztett vizsgálatban is ugyanazt az adagot kapták.
Drog: Fingolimod
A Fingolimodot kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • Gilenya
  • Imsera
Kísérleti: Fingolimod 1,25 mg
Azok a betegek, akik az alapvizsgálatban naponta egyszer 1,25 mg fingolimodot kaptak szájon át, ebben a kiterjesztett vizsgálatban is ugyanazt az adagot kapták.
Drog: Fingolimod
A Fingolimodot kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • Gilenya
  • Imsera
Kísérleti: Placebo-fingolimod
Azokat a betegeket, akiket az alapvizsgálatban placebóra randomizáltak, újra randomizáltak 0,5 vagy 1,25 mg (1:1) fingolimodra, naponta egyszer szájon át, ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Drog: Fingolimod
A Fingolimodot kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • Gilenya
  • Imsera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gd-fokozott T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozásoktól mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 6., 9., 12., 18., 24., 36. és 48. hónap
A következetesség biztosítása érdekében az MRI-vizsgálatokat központilag értékelték ki a Japánban, Kiotóban található Neuroterápiás Intézetben. A szkennelések teljességének és minőségének ellenőrzése után az összes felvételt vak olvasók (tapasztalt neurológusok) elemezték. A Gd-fokozott T1 súlyozott MRI elváltozások számát megszámoltuk és feljegyeztük. A több szeleten keresztül kiterjedő léziókat csak 1 léziónak számoltuk.
6., 9., 12., 18., 24., 36. és 48. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új vagy újonnan megnagyobbodott T2 súlyozott MRI elváltozásoktól mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48 hónap a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
A következetesség biztosítása érdekében az MRI-vizsgálatokat központilag értékelték ki a Japánban, Kiotóban található Neuroterápiás Intézetben. A szkennelések teljességének és minőségének ellenőrzése után az összes felvételt vak olvasók (tapasztalt neurológusok) elemezték. Megszámoltuk és feljegyeztük az új vagy újonnan megnagyobbodott T2 súlyozott MRI elváltozások számát. Az új elváltozásokat az egyes elváltozások korábbi vizsgálatokkal való összehasonlításával azonosítottuk. A több szeleten keresztül kiterjedő léziókat csak 1 léziónak számoltuk.
0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48 hónap a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
Összesített éves relapszusarány (ARR) a megerősített visszaesések alapján
Időkeret: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 és 48 hónap a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
Az ARR-t úgy határozták meg, mint a relapszusok összesített száma a kezelési ágban lévő összes betegnél / a vizsgálati napok teljes száma a kezelési ág összes betegére vonatkozóan az adott időszakban × 365,25. A relapszus általános meghatározása: Új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, legalább 30 nappal elválasztva a megelőző klinikai demyelinisatiós esemény kezdetétől. A rendellenességnek legalább 24 órán keresztül fenn kell állnia, és láz (< 37,5°C) vagy fertőzés hiányában jelentkezhet. A visszaesést az Expanded Disability Status Scale (EDSS) alapján képzett neurológusnak kellett megerősítenie. A visszaesést az EDSS legalább fél lépésének (0,5) vagy az EDSS 2 különböző funkcionális rendszerének (FS) 1 ponttal, vagy az FS 1-nek 2 pontjával (a bél/hólyag kivételével) kell kísérnie. vagy agyi FS).
0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 és 48 hónap a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
A relapszusmentes betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat során nem tapasztaltak neurológus által megerősített relapszusokat, relapszusmentes betegeknek tekintették.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesek a 3 hónapos és 6 hónapos megerősített rokkantság progressziójától a legutóbbi kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
A rokkantság progresszióját az EDSS pontszámmal mérték. Egy képzett neurológus a beteg sclerosis multiplex (MS) fogyatékosságát 0-tól 5-ig terjedő skálán (nem a súlyos fogyatékosságig) minősíti 8 funkcionális rendszerben (FS): piramis, kisagy, agytörzs, szenzoros, bél és hólyag, látás, agyi (vagy mentális) és egyéb. Az EDSS pontszám 0 és 10 között mozog (normáltól halottig), a magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságra utal. A 3 hónapos igazolt fogyatékosság-progressziót úgy határozták meg, mint az EDSS-pontszám kiindulási értékéhez képest 3 hónapig tartó, tartós növekedést, azaz az első progressziót követő 3 hónapon belül minden EDSS-pontszám, amelyet az első progressziót követő 3 hónapon belül szereztek (tervezett vagy nem tervezett), megfelelt a következő progressziós kritériumoknak: Egy pont (1) a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS pontszám 0-ról 5,0-ra volt; vagy félpontos (0,5) növekedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS pontszám 5,5 vagy magasabb. A 6 hónapos igazolt rokkantsági progressziót pontosan ugyanígy határozták meg, kivéve, hogy a tartós progressziónak 6 hónapig kellett tartania.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 4 év)
Változás az alapvizsgálati alapértékhez képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 12., 24., 36., 48. hónapig és a tanulmány végére (legfeljebb 4 év)
A rokkantság progresszióját az EDSS pontszámmal mérték. Egy képzett neurológus a beteg sclerosis multiplex (MS) fogyatékosságát 0-tól 5-ig terjedő skálán (nem a súlyos fogyatékosságig) minősíti 8 funkcionális rendszerben (FS): piramis, kisagy, agytörzs, szenzoros, bél és hólyag, látás, agyi (vagy mentális) és egyéb. Az EDSS pontszám 0 és 10 között mozog (normáltól halottig), a magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságra utal. A 3 hónapos igazolt fogyatékosság-progressziót úgy határozták meg, mint az EDSS-pontszám kiindulási értékéhez képest 3 hónapig tartó, tartós növekedést, azaz az első progressziót követő 3 hónapon belül minden EDSS-pontszám, amelyet az első progressziót követő 3 hónapon belül szereztek (tervezett vagy nem tervezett), megfelelt a következő progressziós kritériumoknak: Egy pont (1) a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS pontszám 0-ról 5,0-ra volt; vagy félpontos (0,5) növekedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS pontszám 5,5 vagy magasabb. A 6 hónapos igazolt rokkantsági progressziót pontosan ugyanígy határozták meg, kivéve, hogy a tartós progressziónak 6 hónapig kellett tartania.
Kiindulási állapot a 12., 24., 36., 48. hónapig és a tanulmány végére (legfeljebb 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D1201E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel