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재발성 다발성 경화증 환자에서 Fingolimod(FTY720)의 효능 및 안전성에 대한 확장 연구

2013년 6월 26일 업데이트: Novartis

재발성 다발성 경화증 환자에서 1일 1회 경구 투여된 FTY720 0.5mg 및 1.25mg의 효능 및 안전성을 비교하는 6개월, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구의 연장

본 연구는 NCT00537082의 확장 연구였다. 본 연구는 재발성 다발성 경화증에 대한 0.5mg 또는 1.25mg의 핑골리모드(FTY720) 장기 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜의 수정안에서 모든 환자를 핑골리모드 1.25mg/일에서 핑골리모드 0.5mg/일로 전환하기로 결정했습니다. 이 연구는 2010년 2월 22일에 핑골리모드 0.5mg/일을 투여받은 모든 환자를 대상으로 공개 라벨이 되었습니다.

이 연구 보고서의 0-6개월에 대한 효능 데이터는 핵심 연구 NCT00537082에서 가져온 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, 일본, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 핵심 연구 NCT00537082에서 연구 약물로 6개월의 치료 및 6개월 방문을 완료한 환자.
  • 핵심 연구 NCT00537082에서 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.

제외 기준:

  • 핵심 연구 NCT00537082에서 6개월 방문 전에 연구 약물 치료를 영구적으로 중단한 환자.

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드 0.5mg
핵심 연구에서 1일 1회 경구로 핑골리모드 0.5를 투여받은 환자는 이 확장 연구에서 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
의약품: 핑골리모드
Fingolimod는 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 길레냐
  • 임세라
실험적: 핑골리모드 1.25mg
핵심 연구에서 1일 1회 경구로 핀골리모드 1.25mg을 투여받은 환자는 이 확장 연구에서 동일한 용량을 계속 사용했습니다.
의약품: 핑골리모드
Fingolimod는 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 길레냐
  • 임세라
실험적: 위약-핑골리모드
핵심 연구에서 위약에 무작위 배정된 환자는 이 확장 연구에서 경구로 1일 1회 fingolimod 0.5 또는 1.25mg(1:1)에 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 핑골리모드
Fingolimod는 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 길레냐
  • 임세라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gd 강화 T1 가중 자기 공명 영상(MRI) 병변이 없는 환자의 백분율
기간: 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48개월
일관성을 보장하기 위해 MRI 스캔은 일본 교토의 신경 치료 연구소에서 중앙 집중적으로 평가되었습니다. 완성도와 품질에 대한 스캔을 확인한 후 모든 스캔을 눈가림 판독기(경험이 풍부한 신경과 전문의)가 분석했습니다. Gd 강화 T1 가중 MRI 병변의 수를 세고 기록했습니다. 여러 슬라이스를 통해 확장되는 병변은 단지 1개의 병변으로 계산되었습니다.
6, 9, 12, 18, 24, 36, 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새롭거나 새롭게 확대된 T2 가중 MRI 병변이 없는 환자의 백분율
기간: 연구 종료까지 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48, 48개월(최대 4년)
일관성을 보장하기 위해 MRI 스캔은 일본 교토의 신경 치료 연구소에서 중앙 집중적으로 평가되었습니다. 완성도와 품질에 대한 스캔을 확인한 후 모든 스캔을 눈가림 판독기(경험이 풍부한 신경과 전문의)가 분석했습니다. 새롭거나 새로 확대된 T2 강조 MRI 병변의 수를 세고 기록했습니다. 각 병변을 이전 스캔과 비교하여 새로운 병변을 식별했습니다. 여러 슬라이스를 통해 확장되는 병변은 단지 1개의 병변으로 계산되었습니다.
연구 종료까지 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48, 48개월(최대 4년)
확인된 재발을 기반으로 연간 재발률(ARR) 집계
기간: 연구 종료까지 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48개월(최대 4년)
ARR은 치료군에 있는 모든 환자의 총 재발 수 / 특정 기간 동안 치료군에 있는 모든 환자의 총 연구 일수 × 365.25로 정의되었습니다. 재발의 일반적인 정의: 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존의 신경학적 이상이 악화되고 이전 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리됩니다. 이상은 최소 24시간 동안 나타나야 하며 발열(< 37.5°C) 또는 감염 없이 발생해야 합니다. 재발은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 훈련을 받은 신경과 전문의가 확인해야 했습니다. 재발은 EDSS에서 최소 반 단계(0.5)의 증가 또는 EDSS의 2가지 다른 기능 시스템(FS)에서 1점 또는 FS(장/방광 제외) 중 1개에서 2점의 증가를 동반해야 합니다. 또는 대뇌 FS).
연구 종료까지 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48개월(최대 4년)
연구 종료 시 재발이 없는 환자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년)
연구 기간 동안 신경과 전문의가 확인한 재발을 경험하지 않은 환자는 재발이 없는 환자로 간주되었습니다.
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년)
마지막 확장 장애 상태 척도(EDSS) 평가에서 3개월 및 6개월 확인된 장애 진행이 없는 환자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년)
장애 진행은 EDSS 점수로 측정되었습니다. 숙련된 신경과 전문의가 8가지 기능 시스템(FS): 추체, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 (또는 정신) 및 기타. EDSS 점수 범위는 0-10(정상에서 사망)이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 3개월 확인된 장애 진행은 EDSS 점수가 기준선에서 3개월 동안 지속적으로 증가한 것으로 정의되었습니다. 즉, 첫 번째 진행 후 3개월 이내에 얻은(예정 또는 예정되지 않은) 모든 EDSS 점수가 다음 진행 기준을 충족했습니다. 포인트 (1) 기준선 EDSS 점수가 0에서 5.0인 환자의 기준선에서 증가; 또는 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 0.5점 증가합니다. 6개월 확인된 장애 진행은 지속적인 진행이 6개월 지속되어야 한다는 점을 제외하고 정확히 동일하게 정의되었습니다.
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년)
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 핵심 연구 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 36, 48개월 기준 및 연구 종료(최대 4년)
장애 진행은 EDSS 점수로 측정되었습니다. 숙련된 신경과 전문의가 8가지 기능 시스템(FS): 추체, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 (또는 정신) 및 기타. EDSS 점수 범위는 0-10(정상에서 사망)이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 3개월 확인된 장애 진행은 EDSS 점수가 기준선에서 3개월 동안 지속적으로 증가한 것으로 정의되었습니다. 즉, 첫 번째 진행 후 3개월 이내에 얻은(예정 또는 예정되지 않은) 모든 EDSS 점수가 다음 진행 기준을 충족했습니다. 포인트 (1) 기준선 EDSS 점수가 0에서 5.0인 환자의 기준선에서 증가; 또는 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상인 환자의 경우 0.5점 증가합니다. 6개월 확인된 장애 진행은 지속적인 진행이 6개월 지속되어야 한다는 점을 제외하고 정확히 동일하게 정의되었습니다.
12, 24, 36, 48개월 기준 및 연구 종료(최대 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

협력자

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720D1201E1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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