Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fingolimod (FTY720) hos patienter med recidiverende multipel sklerose

26. juni 2013 opdateret af: Novartis

En forlængelse af den 6-måneders, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelle gruppe, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af FTY720 0,5 mg og 1,25 mg administreret oralt én gang dagligt hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Denne undersøgelse var en forlængelsesundersøgelse af NCT00537082. Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsadministration af 0,5 mg eller 1,25 mg fingolimod (FTY720) til recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev besluttet at skifte alle patienter på fingolimod 1,25 mg/dag til fingolimod 0,5 mg/dag i en ændring af undersøgelsesprotokollen. Studiet blev åbent med alle patienter, der fik fingolimod 0,5 mg/dag den 22. februar 2010.

Effektdata for måned 0-6 i denne undersøgelsesrapport er fra kernestudiet NCT00537082.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte 6 måneders behandling med undersøgelseslægemidlet og måned 6 besøg i kerneundersøgelsen NCT00537082.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest i kerneundersøgelsen NCT00537082.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der permanent afbrød studiemedicinsk behandling før besøget 6. måned i kernestudiet NCT00537082.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod 0,5 mg
Patienter, der fik fingolimod 0,5 oralt én gang dagligt i kernestudiet, fortsatte med den samme dosis i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • Gilenya
  • Imsera
Eksperimentel: Fingolimod 1,25 mg
Patienter, som fik fingolimod 1,25 mg oralt én gang dagligt i kernestudiet, fortsatte med den samme dosis i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • Gilenya
  • Imsera
Eksperimentel: Placebo-fingolimod
Patienter, der blev randomiseret til placebo i kernestudiet, blev re-randomiseret til enten fingolimod 0,5 eller 1,25 mg (1:1) oralt én gang dagligt i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • Gilenya
  • Imsera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for Gd-forstærkede T1-vægtede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner
Tidsramme: Måneder 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48
For at sikre konsistens blev MR-scanninger evalueret centralt på Institute of Neurotherapeutics i Kyoto, Japan. Efter at have kontrolleret scanningerne for fuldstændighed og kvalitet, blev alle scanninger analyseret af blindede læsere (erfarne neurologer). Antallet af Gd-forstærkede T1-vægtede MRI-læsioner blev talt og registreret. Læsioner, der udvidede sig gennem flere skiver, blev kun talt som 1 læsion.
Måneder 6, 9, 12, 18, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for nye eller nyligt forstørrede T2-vægtede MR-læsioner
Tidsramme: Måneder 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 og 48 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
For at sikre konsistens blev MR-scanninger evalueret centralt på Institute of Neurotherapeutics i Kyoto, Japan. Efter at have kontrolleret scanningerne for fuldstændighed og kvalitet, blev alle scanninger analyseret af blindede læsere (erfarne neurologer). Antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-vægtede MR-læsioner blev talt og registreret. Nye læsioner blev identificeret ved at sammenligne hver læsion med tidligere scanninger. Læsioner, der udvidede sig gennem flere skiver, blev kun talt som 1 læsion.
Måneder 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 og 48 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Aggregeret årlig tilbagefaldsrate (ARR) baseret på bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Måneder 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 48 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
ARR blev defineret som det samlede antal tilbagefald for alle patienter i behandlingsarmen / det samlede antal dage i undersøgelsen for alle patienter i behandlingsarmen i den specifikke tidsperiode × 365,25. Generel definition af tilbagefald: Tilsynekomst af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (< 37,5°C) eller infektion. Et tilbagefald skulle bekræftes af en neurolog uddannet på Expanded Disability Status Scale (EDSS). Et tilbagefald skal ledsages af en stigning på mindst et halvt trin (0,5) på EDSS eller en stigning på 1 point på 2 forskellige funktionelle systemer (FS) af EDSS eller 2 point på 1 af FS (ekskl. tarm/blære eller Cerebral FS).
Måneder 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 og 48 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Procentdel af patienter tilbagefaldsfri ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Patienter, der ikke oplevede nogen tilbagefald bekræftet af en neurolog under undersøgelsen, blev betragtet som tilbagefaldsfrie patienter.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Procentdel af patienter fri fra 3-måneders og 6-måneders bekræftet handicapprogression ved deres sidste udvidede handicapstatusskala (EDSS) vurdering
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Handicapprogression blev målt ved EDSS-score. En uddannet neurolog vurderer patientens multipel sklerose (MS) handicap på en skala fra 0-5 (ingen til svær funktionsnedsættelse) i 8 funktionelle systemer (FS): Pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral (eller mentalt) og andet. EDSS-scoren varierer fra 0-10 (normal til død) med højere score, der indikerer større handicap. En 3-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret som en 3-måneders vedvarende stigning fra baseline i EDSS-scoren, dvs. hver EDSS-score opnået (planlagt eller ikke-planlagt) inden for 3 måneder efter den første progression opfyldte følgende progressionskriterier: punkt (1) stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt point (0,5) stigning hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. En 6-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret nøjagtigt det samme, bortset fra at den vedvarende progression skulle vare 6 måneder.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år)
Ændring fra kerneundersøgelsens baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: Baseline til måned 12, 24, 36, 48 og afslutning på studiet (op til 4 år)
Handicapprogression blev målt ved EDSS-score. En uddannet neurolog vurderer patientens multipel sklerose (MS) handicap på en skala fra 0-5 (ingen til svær funktionsnedsættelse) i 8 funktionelle systemer (FS): Pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral (eller mentalt) og andet. EDSS-scoren varierer fra 0-10 (normal til død) med højere score, der indikerer større handicap. En 3-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret som en 3-måneders vedvarende stigning fra baseline i EDSS-scoren, dvs. hver EDSS-score opnået (planlagt eller ikke-planlagt) inden for 3 måneder efter den første progression opfyldte følgende progressionskriterier: punkt (1) stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt point (0,5) stigning hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. En 6-måneders bekræftet handicapprogression blev defineret nøjagtigt det samme, bortset fra at den vedvarende progression skulle vare 6 måneder.
Baseline til måned 12, 24, 36, 48 og afslutning på studiet (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D1201E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner