Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie účinnosti a bezpečnosti fingolimodu (FTY720) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

26. června 2013 aktualizováno: Novartis

Rozšíření 6měsíční, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost FTY720 0,5 mg a 1,25 mg podávaného perorálně jednou denně u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Tato studie byla rozšířenou studií NCT00537082. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost dlouhodobého podávání 0,5 mg nebo 1,25 mg fingolimodu (FTY720) u relabující roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dodatku k protokolu studie bylo přijato rozhodnutí o převedení všech pacientů na fingolimod 1,25 mg/den na fingolimod 0,5 mg/den. Studie se stala otevřenou se všemi pacienty, kteří dne 22. února 2010 dostávali fingolimod 0,5 mg/den.

Údaje o účinnosti pro měsíce 0-6 v této zprávě o studii pocházejí ze základní studie NCT00537082.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 6 měsíců léčby studovaným lékem a návštěvu v měsíci 6 v základní studii NCT00537082.
  • Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v základní studii NCT00537082.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trvale ukončili léčbu studovaným lékem před návštěvou v 6. měsíci v základní studii NCT00537082.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod 0,5 mg
Pacienti, kteří dostávali fingolimod 0,5 perorálně jednou denně v základní studii, pokračovali ve stejné dávce v této prodloužené studii.
Lék: Fingolimod
Fingolimod byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimentální: Fingolimod 1,25 mg
Pacienti, kteří dostávali fingolimod 1,25 mg perorálně jednou denně v základní studii, pokračovali ve stejné dávce v této prodloužené studii.
Lék: Fingolimod
Fingolimod byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimentální: Placebo-fingolimod
Pacienti, kteří byli v základní studii randomizováni do skupiny s placebem, byli v této rozšířené studii znovu randomizováni buď na fingolimod 0,5 nebo 1,25 mg (1:1) perorálně jednou denně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
  • Gilenya
  • Imsera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez Gd-enhanced T1 vážených lézí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Měsíce 6, 9, 12, 18, 24, 36 a 48
Pro zajištění konzistence byly MRI skeny vyhodnocovány centrálně v Institutu neuroterapie v Kjótu v Japonsku. Po kontrole úplnosti a kvality skenů byly všechny skeny analyzovány zaslepenými čtenáři (zkušenými neurology). Byl spočítán a zaznamenán počet Gd-enhanced T1 vážených lézí MRI. Léze expandující přes několik řezů byly počítány jako pouze 1 léze.
Měsíce 6, 9, 12, 18, 24, 36 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez nových nebo nově zvětšených T2 vážených lézí MRI
Časové okno: Měsíce 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 a 48 do konce studia (až 4 roky)
Pro zajištění konzistence byly MRI skeny vyhodnocovány centrálně v Institutu neuroterapie v Kjótu v Japonsku. Po kontrole úplnosti a kvality skenů byly všechny skeny analyzovány zaslepenými čtenáři (zkušenými neurology). Byl spočítán a zaznamenán počet nových nebo nově zvětšených T2 vážených lézí MRI. Nové léze byly identifikovány porovnáním každé léze s předchozími skeny. Léze expandující přes několik řezů byly počítány jako pouze 1 léze.
Měsíce 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 a 48 do konce studia (až 4 roky)
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) na základě potvrzených relapsů
Časové okno: Měsíce 0–6, 6–12, 12–24, 24–36, 36–48 a 48 do konce studia (až 4 roky)
ARR byla definována jako celkový počet relapsů pro všechny pacienty v léčebném rameni / celkový počet dní ve studii pro všechny pacienty v léčebném rameni za konkrétní časové období × 365,25. Obecná definice relapsu: Objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality s odstupem nejméně 30 dnů od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna po dobu nejméně 24 hodin a musí se objevit bez horečky (< 37,5 °C) nebo infekce. Recidiva měla být potvrzena neurologem vyškoleným na Expanded Disability Status Scale (EDSS). Recidiva musí být doprovázena zvýšením alespoň o půl kroku (0,5) na EDSS nebo zvýšením o 1 bod na 2 různých funkčních systémech (FS) EDSS nebo o 2 body na 1 z FS (kromě střev/močového měchýře nebo cerebrální FS).
Měsíce 0–6, 6–12, 12–24, 24–36, 36–48 a 48 do konce studia (až 4 roky)
Procento pacientů bez relapsu na konci studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky)
Pacienti, kteří během studie nezaznamenali žádné relapsy potvrzené neurologem, byli považováni za pacienty bez relapsu.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky)
Procento pacientů bez 3měsíční a 6měsíční potvrzené progrese postižení při hodnocení jejich poslední rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky)
Progrese postižení byla měřena skóre EDSS. Vyškolený neurolog hodnotí postižení pacienta roztroušenou sklerózou (RS) na škále 0-5 (ne až těžké postižení) v 8 funkčních systémech (FS): pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, střevo a močový měchýř, zrakový, cerebrální (nebo mentální) a další. Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10 (normální až mrtvý), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. 3měsíční potvrzená progrese postižení byla definována jako 3měsíční trvalé zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS, to znamená, že každé skóre EDSS získané (plánované nebo neplánované) během 3 měsíců po první progresi splňovalo následující kritéria progrese: bod (1) zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre EDSS z 0 na 5,0; nebo zvýšení o půl bodu (0,5) u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. Šestiměsíční potvrzená progrese invalidity byla definována úplně stejně, až na to, že trvalá progrese musela trvat 6 měsíců.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky)
Změna od základního stavu základní studie ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Výchozí stav až měsíce 12, 24, 36, 48 a konec studia (až 4 roky)
Progrese postižení byla měřena skóre EDSS. Vyškolený neurolog hodnotí postižení pacienta roztroušenou sklerózou (RS) na škále 0-5 (ne až těžké postižení) v 8 funkčních systémech (FS): pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, střevo a močový měchýř, zrakový, cerebrální (nebo mentální) a další. Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10 (normální až mrtvý), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. 3měsíční potvrzená progrese postižení byla definována jako 3měsíční trvalé zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS, to znamená, že každé skóre EDSS získané (plánované nebo neplánované) během 3 měsíců po první progresi splňovalo následující kritéria progrese: bod (1) zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre EDSS z 0 na 5,0; nebo zvýšení o půl bodu (0,5) u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. Šestiměsíční potvrzená progrese invalidity byla definována úplně stejně, až na to, že trvalá progrese musela trvat 6 měsíců.
Výchozí stav až měsíce 12, 24, 36, 48 a konec studia (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D1201E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit