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芬戈莫德 (FTY720) 在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性的扩展研究

2013年6月26日 更新者：Novartis

为期 6 个月、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究的扩展，比较复发性多发性硬化症患者每天口服一次 FTY720 0.5 mg 和 1.25 mg 的疗效和安全性

本研究是 NCT00537082 的延伸研究。 本研究旨在评估长期服用 0.5 mg 或 1.25 mg 芬戈莫德 (FTY720) 治疗复发性多发性硬化症的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在对研究方案的修正案中，决定将所有接受芬戈莫德 1.25 mg/天的患者转换为芬戈莫德 0.5 mg/天。 该研究于 2010 年 2 月 22 日成为开放标签，所有患者均接受芬戈莫德 0.5 mg/天。

本研究报告中第0-6个月的疗效数据来自核心研究NCT00537082。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在核心研究 NCT00537082 中完成研究药物治疗 6 个月和第 6 个月就诊的患者。
  • 在核心研究 NCT00537082 中妊娠试验呈阴性的育龄女性。

排除标准：

  • 在核心研究 NCT00537082 的第 6 个月访视之前永久停止研究药物治疗的患者。

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德 0.5 毫克
在核心研究中每天口服一次芬戈莫德 0.5 的患者在该扩展研究中继续使用相同剂量。
药品：芬戈莫德
芬戈莫德以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 吉列尼亚
  • 伊姆塞拉
实验性的：芬戈莫德 1.25 毫克
在核心研究中每天口服一次芬戈莫德 1.25 mg 的患者在该扩展研究中继续使用相同剂量。
药品：芬戈莫德
芬戈莫德以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 吉列尼亚
  • 伊姆塞拉
实验性的：安慰剂-芬戈莫德
在核心研究中被随机分配至安慰剂组的患者在该扩展研究中被重新随机分配至每日一次口服芬戈莫德 0.5 或 1.25 mg (1:1)。
药品：芬戈莫德
芬戈莫德以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 吉列尼亚
  • 伊姆塞拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无 Gd 增强 T1 加权磁共振成像 (MRI) 病变的患者百分比
大体时间：第 6、9、12、18、24、36 和 48 个月
为了确保一致性，MRI 扫描在日本京都的神经治疗研究所进行了集中评估。 在检查扫描的完整性和质量后，所有扫描都由盲法读者（有经验的神经学家）进行分析。 计算并记录 Gd 增强 T1 加权 MRI 病灶的数量。 通过几个切片扩大的病灶仅计为 1 个病灶。
第 6、9、12、18、24、36 和 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有新的或新扩大的 T2 加权 MRI 病灶的患者百分比
大体时间：第 0-3、3-6、6-9、9-12、12-18、18-24、24-36、36-48 和 48 个月至研究结束（最多 4 年）
为了确保一致性，MRI 扫描在日本京都的神经治疗研究所进行了集中评估。 在检查扫描的完整性和质量后，所有扫描都由盲法读者（有经验的神经学家）进行分析。 计算并记录新的或新扩大的 T2 加权 MRI 病灶的数量。 通过将每个病变与以前的扫描进行比较来识别新的病变。 通过几个切片扩大的病灶仅计为 1 个病灶。
第 0-3、3-6、6-9、9-12、12-18、18-24、24-36、36-48 和 48 个月至研究结束（最多 4 年）
基于已确认复发的总年度复发率 (ARR)
大体时间：第 0-6、6-12、12-24、24-36、36-48 和 48 个月至研究结束（最多 4 年）
ARR 定义为治疗组中所有患者的复发总数 / 特定时间段内治疗组中所有患者的研究总天数 × 365.25。 复发的一般定义：出现新的神经异常或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与之前的临床脱髓鞘事件发作间隔至少 30 天。 异常必须存在至少 24 小时，并且在没有发烧 (< 37.5°C) 或感染的情况下发生。 复发将由接受过扩展残疾状态量表 (EDSS) 培训的神经科医生确认。 复发必须伴有 EDSS 增加至少半步 (0.5) 或 EDSS 的 2 个不同功能系统 (FS) 增加 1 分或 FS 中的 1 个增加 2 分（不包括肠/膀胱）或脑FS）。
第 0-6、6-12、12-24、24-36、36-48 和 48 个月至研究结束（最多 4 年）
研究结束时无复发的患者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年）
在研究期间未经历神经科医生确认的任何复发的患者被认为是无复发患者。
研究结束时的基线（最多 4 年）
在上次扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估中，未出现 3 个月和 6 个月确认残疾进展的患者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 4 年）
残疾进展由 EDSS 评分衡量。 一位训练有素的神经科医生在 8 个功能系统 (FS) 中以 0-5 的等级（无至严重残疾）对患者的多发性硬化症 (MS) 残疾进行分级：金字塔、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑（或精神），和其他。 EDSS 评分范围为 0-10（正常到死亡），评分越高表示残疾程度越高。 3 个月确认的残疾进展定义为 EDSS 评分从基线持续增加 3 个月，即在第一次进展后 3 个月内获得的每个 EDSS 评分（计划或非计划）满足以下进展标准： (1) 基线 EDSS 评分从 0 到 5.0 的患者从基线增加；或基线 EDSS 评分为 5.5 或以上的患者增加半分 (0.5)。 6 个月确认的残疾进展的定义完全相同，只是持续进展必须持续 6 个月。
研究结束时的基线（最多 4 年）
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数从核心研究基线的变化
大体时间：基线至第 12、24、36、48 个月和研究结束（最多 4 年）
残疾进展由 EDSS 评分衡量。 一位训练有素的神经科医生在 8 个功能系统 (FS) 中以 0-5 的等级（无至严重残疾）对患者的多发性硬化症 (MS) 残疾进行分级：金字塔、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑（或精神），和其他。 EDSS 评分范围为 0-10（正常到死亡），评分越高表示残疾程度越高。 3 个月确认的残疾进展定义为 EDSS 评分从基线持续增加 3 个月，即在第一次进展后 3 个月内获得的每个 EDSS 评分（计划或非计划）满足以下进展标准： (1) 基线 EDSS 评分从 0 到 5.0 的患者从基线增加；或基线 EDSS 评分为 5.5 或以上的患者增加半分 (0.5)。 6 个月确认的残疾进展的定义完全相同，只是持续进展必须持续 6 个月。
基线至第 12、24、36、48 个月和研究结束（最多 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

合作者

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Novartis Pharmaceuticals, Japan、81-3-3797-8748

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月30日

首次发布 (估计)

2008年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月26日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D1201E1

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