Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование эффективности и безопасности финголимода (FTY720) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

26 июня 2013 г. обновлено: Novartis

Расширение 6-месячного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности FTY720 в дозах 0,5 мг и 1,25 мг, принимаемых перорально один раз в день у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Это исследование было дополнительным исследованием NCT00537082. Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности длительного приема 0,5 мг или 1,25 мг финголимода (FTY720) при рецидивирующем рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было принято решение перевести всех пациентов, получавших финголимод 1,25 мг/сут, на финголимод 0,5 мг/сут в соответствии с поправкой к протоколу исследования. Исследование стало открытым, и 22 февраля 2010 года все пациенты получали финголимод в дозе 0,5 мг/сут.

Данные об эффективности для месяцев 0-6 в этом отчете об исследовании взяты из основного исследования NCT00537082.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие 6-месячный курс лечения исследуемым препаратом и визит через 6 месяцев в основном исследовании NCT00537082.
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в основном исследовании NCT00537082.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые окончательно прекратили лечение исследуемым препаратом до визита через 6 месяцев в основном исследовании NCT00537082.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод 0,5 мг
Пациенты, которые получали финголимод 0,5 перорально один раз в день в основном исследовании, продолжали принимать ту же дозу в этом расширенном исследовании.
Лекарство: Финголимод
Финголимод поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • Гиления
  • Имсера
Экспериментальный: Финголимод 1,25 мг
Пациенты, которые получали финголимод в дозе 1,25 мг перорально один раз в день в основном исследовании, продолжали принимать ту же дозу в этом расширенном исследовании.
Лекарство: Финголимод
Финголимод поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • Гиления
  • Имсера
Экспериментальный: Плацебо-финголимод
Пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо в основном исследовании, были повторно рандомизированы в группу финголимода 0,5 или 1,25 мг (1:1) перорально один раз в день в этом расширенном исследовании.
Лекарство: Финголимод
Финголимод поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • Гиления
  • Имсера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без поражений на Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением Gd
Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12, 18, 24, 36 и 48
Чтобы обеспечить согласованность, результаты МРТ оценивались централизованно в Институте нейротерапии в Киото, Япония. После проверки сканов на полноту и качество все сканы были проанализированы слепыми читателями (опытными неврологами). Было подсчитано и записано количество Т1-взвешенных поражений МРТ с усилением Gd. Поражения, распространяющиеся на несколько срезов, учитывались только как 1 поражение.
Месяцы 6, 9, 12, 18, 24, 36 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без новых или недавно увеличенных Т2-взвешенных МРТ-очагов
Временное ограничение: Месяцы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 и 48 до конца исследования (до 4 лет)
Чтобы обеспечить согласованность, результаты МРТ оценивались централизованно в Институте нейротерапии в Киото, Япония. После проверки сканов на полноту и качество все сканы были проанализированы слепыми читателями (опытными неврологами). Подсчитывали и регистрировали количество новых или недавно увеличенных Т2-взвешенных МРТ-очагов. Новые поражения были идентифицированы путем сравнения каждого поражения с предыдущим сканированием. Поражения, распространяющиеся на несколько срезов, учитывались только как 1 поражение.
Месяцы 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 и 48 до конца исследования (до 4 лет)
Совокупная годовая частота рецидивов (ARR) на основе подтвержденных рецидивов
Временное ограничение: Месяцы 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 и 48 до конца исследования (до 4 лет)
ARR определяли как общее количество рецидивов для всех пациентов в группе лечения / общее количество дней в исследовании для всех пациентов в группе лечения за определенный период времени × 365,25. Общее определение рецидива: Появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Аномалия должна присутствовать в течение не менее 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (< 37,5°C) или инфекции. Рецидив должен был быть подтвержден неврологом, прошедшим обучение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). Рецидив должен сопровождаться повышением не менее чем на полшага (0,5) по шкале EDSS или повышением на 1 балл по 2 различным функциональным системам (FS) по шкале EDSS или на 2 балла по 1 шкале FS (за исключением кишечника/мочевого пузыря). или Церебральная ФС).
Месяцы 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 и 48 до конца исследования (до 4 лет)
Процент пациентов без рецидивов в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
Пациенты, у которых в ходе исследования не было подтвержденных неврологом рецидивов, считались безрецидивными.
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
Процент пациентов без подтвержденного прогрессирования инвалидности через 3 и 6 месяцев при их последней оценке по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
Прогрессирование инвалидности оценивали по шкале EDSS. Квалифицированный невролог оценивает инвалидность пациента при рассеянном склерозе (РС) по шкале от 0 до 5 (от отсутствия до тяжелой инвалидности) по 8 функциональным системам (ФС): пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, зрительная, церебральная. (или психические) и другие. Оценка по шкале EDSS колеблется от 0 до 10 (от нормальной до мертвой), при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. 3-месячное подтвержденное прогрессирование инвалидности определялось как 3-месячное устойчивое повышение балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем, то есть каждый балл по шкале EDSS, полученный (запланированный или внеплановый) в течение 3 месяцев после первого прогрессирования, соответствовал следующим критериям прогрессирования: балл (1) увеличение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS от 0 до 5,0; или увеличение на полбалла (0,5) у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 или выше. Подтвержденное прогрессирование инвалидности через 6 месяцев определялось точно так же, за исключением того, что устойчивое прогрессирование должно было длиться 6 месяцев.
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до месяцев 12, 24, 36, 48 и окончания обучения (до 4 лет)
Прогрессирование инвалидности оценивали по шкале EDSS. Квалифицированный невролог оценивает инвалидность пациента при рассеянном склерозе (РС) по шкале от 0 до 5 (от отсутствия до тяжелой инвалидности) по 8 функциональным системам (ФС): пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь, зрительная, церебральная. (или психические) и другие. Оценка по шкале EDSS колеблется от 0 до 10 (от нормальной до мертвой), при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. 3-месячное подтвержденное прогрессирование инвалидности определялось как 3-месячное устойчивое повышение балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем, то есть каждый балл по шкале EDSS, полученный (запланированный или внеплановый) в течение 3 месяцев после первого прогрессирования, соответствовал следующим критериям прогрессирования: балл (1) увеличение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS от 0 до 5,0; или увеличение на полбалла (0,5) у пациентов с исходным баллом по шкале EDSS 5,5 или выше. Подтвержденное прогрессирование инвалидности через 6 месяцев определялось точно так же, за исключением того, что устойчивое прогрессирование должно было длиться 6 месяцев.
Исходный уровень до месяцев 12, 24, 36, 48 и окончания обучения (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D1201E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться