Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod (FTY720) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

26. Juni 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine Verlängerung der 6-monatigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 0,5 mg und 1,25 mg einmal täglich oral verabreicht bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese Studie war eine Erweiterungsstudie von NCT00537082. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitverabreichung von 0,5 mg oder 1,25 mg Fingolimod (FTY720) bei schubförmiger Multipler Sklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergänzung zum Studienprotokoll wurde beschlossen, alle Patienten von Fingolimod 1,25 mg/Tag auf Fingolimod 0,5 mg/Tag umzustellen. Die Studie wurde am 22. Februar 2010 zu einer offenen Studie, bei der alle Patienten 0,5 mg Fingolimod/Tag erhielten.

Die Wirksamkeitsdaten für die Monate 0–6 in diesem Studienbericht stammen aus der Kernstudie NCT00537082.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine 6-monatige Behandlung mit dem Studienmedikament und den Besuch im 6. Monat in der Kernstudie NCT00537082 abgeschlossen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Kernstudie NCT00537082 einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung mit dem Studienmedikament vor dem Besuch im 6. Monat in der Kernstudie NCT00537082 dauerhaft abgebrochen haben.

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Patienten, die in der Kernstudie einmal täglich Fingolimod 0,5 oral erhielten, setzten in dieser Erweiterungsstudie die gleiche Dosis fort.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Patienten, die in der Kernstudie einmal täglich 1,25 mg Fingolimod oral erhielten, setzten in dieser Erweiterungsstudie die gleiche Dosis fort.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimental: Placebo-Fingolimod
Patienten, die in der Kernstudie randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wurden, wurden in dieser Erweiterungsstudie erneut randomisiert entweder 0,5 oder 1,25 mg Fingolimod (1:1) oral einmal täglich zugeteilt.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Gilenya
  • Imsera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Gd-verstärkte T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen
Zeitfenster: Monate 6, 9, 12, 18, 24, 36 und 48
Um die Konsistenz sicherzustellen, wurden MRT-Scans zentral am Institut für Neurotherapeutika in Kyoto, Japan, ausgewertet. Nach Überprüfung der Scans auf Vollständigkeit und Qualität wurden alle Scans von verblindeten Beobachtern (erfahrenen Neurologen) analysiert. Die Anzahl der Gd-verstärkten T1-gewichteten MRT-Läsionen wurde gezählt und aufgezeichnet. Läsionen, die sich über mehrere Schichten ausdehnen, wurden als nur eine Läsion gezählt.
Monate 6, 9, 12, 18, 24, 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne neue oder neu vergrößerte T2-gewichtete MRT-Läsionen
Zeitfenster: Monate 0–3, 3–6, 6–9, 9–12, 12–18, 18–24, 24–36, 36–48 und 48 bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Um die Konsistenz sicherzustellen, wurden MRT-Scans zentral am Institut für Neurotherapeutika in Kyoto, Japan, ausgewertet. Nach Überprüfung der Scans auf Vollständigkeit und Qualität wurden alle Scans von verblindeten Beobachtern (erfahrenen Neurologen) analysiert. Die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-gewichteter MRT-Läsionen wurde gezählt und aufgezeichnet. Neue Läsionen wurden durch den Vergleich jeder Läsion mit früheren Scans identifiziert. Läsionen, die sich über mehrere Schichten ausdehnen, wurden als nur eine Läsion gezählt.
Monate 0–3, 3–6, 6–9, 9–12, 12–18, 18–24, 24–36, 36–48 und 48 bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Aggregierte jährliche Rückfallrate (ARR) basierend auf bestätigten Rückfällen
Zeitfenster: Monate 0–6, 6–12, 12–24, 24–36, 36–48 und 48 bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Die ARR wurde definiert als die Gesamtzahl der Rückfälle für alle Patienten im Behandlungsarm / Gesamtzahl der Studientage für alle Patienten im Behandlungsarm für den spezifischen Zeitraum × 365,25. Allgemeine Definition eines Rückfalls: Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses liegt. Die Anomalie muss mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber (< 37,5 °C) oder Infektion auftreten. Ein Rückfall musste von einem auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) geschulten Neurologen bestätigt werden. Ein Rückfall muss mit einer Erhöhung des EDSS um mindestens einen halben Schritt (0,5) oder einer Erhöhung um 1 Punkt bei zwei verschiedenen Funktionssystemen (FS) des EDSS oder um 2 Punkte bei einem der FS (ausgenommen Darm/Blase) einhergehen oder zerebrales FS).
Monate 0–6, 6–12, 12–24, 24–36, 36–48 und 48 bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie rückfallfrei waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Patienten, bei denen während der Studie keine von einem Neurologen bestätigten Rückfälle auftraten, galten als rückfallfreie Patienten.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die bei ihrer letzten EDSS-Bewertung (Expanded Disability Status Scale) nach 3 und 6 Monaten frei von bestätigter Behinderungsprogression waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde anhand des EDSS-Scores gemessen. Ein ausgebildeter Neurologe bewertet die Multiple-Sklerose-Behinderung (MS) des Patienten auf einer Skala von 0–5 (keine bis schwere Behinderung) in 8 Funktionssystemen (FS): Pyramidensystem, Kleinhirn, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell, zerebral (oder geistig) und andere. Der EDSS-Wert reicht von 0-10 (normal bis tot), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Eine 3-monatige bestätigte Behinderungsprogression wurde als ein 3-monatiger anhaltender Anstieg des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert, d Punkt (1) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 auf 5,0; oder ein halber Punkt (0,5) Anstieg bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher. Eine 6-monatige bestätigte Behinderungsprogression wurde genauso definiert, mit der Ausnahme, dass die anhaltende Progression 6 Monate dauern musste.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Monaten 12, 24, 36, 48 und Ende des Studiums (bis zu 4 Jahre)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde anhand des EDSS-Scores gemessen. Ein ausgebildeter Neurologe bewertet die Multiple-Sklerose-Behinderung (MS) des Patienten auf einer Skala von 0–5 (keine bis schwere Behinderung) in 8 Funktionssystemen (FS): Pyramidensystem, Kleinhirn, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell, zerebral (oder geistig) und andere. Der EDSS-Wert reicht von 0-10 (normal bis tot), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Eine 3-monatige bestätigte Behinderungsprogression wurde als ein 3-monatiger anhaltender Anstieg des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert, d Punkt (1) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 auf 5,0; oder ein halber Punkt (0,5) Anstieg bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher. Eine 6-monatige bestätigte Behinderungsprogression wurde genauso definiert, mit der Ausnahme, dass die anhaltende Progression 6 Monate dauern musste.
Ausgangswert bis zu den Monaten 12, 24, 36, 48 und Ende des Studiums (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D1201E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fingolimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren