Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fingolimod (FTY720) bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

26 juni 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een verlenging van de 6 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van FTY720 0,5 mg en 1,25 mg eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met relapsing multiple sclerose

Deze studie was een uitbreidingsstudie van NCT00537082. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van langdurige toediening van 0,5 mg of 1,25 mg fingolimod (FTY720) bij recidiverende multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd besloten om alle patiënten op fingolimod 1,25 mg/dag over te zetten naar fingolimod 0,5 mg/dag in een wijziging van het onderzoeksprotocol. De studie werd open-label, waarbij alle patiënten fingolimod 0,5 mg/dag kregen op 22 februari 2010.

De werkzaamheidsgegevens voor maand 0-6 in dit onderzoeksrapport zijn afkomstig uit het kernonderzoek NCT00537082.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 6 maanden behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en het bezoek van maand 6 hebben voltooid in de kernstudie NCT00537082.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest hebben in het kernonderzoek NCT00537082.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel permanent hebben stopgezet voorafgaand aan het bezoek van maand 6 in het kernonderzoek NCT00537082.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod 0,5 mg
Patiënten die fingolimod 0,5 eenmaal daags oraal kregen in het kernonderzoek, gingen door met dezelfde dosis in dit vervolgonderzoek.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • Gilenja
  • Imsera
Experimenteel: Fingolimod 1,25 mg
Patiënten die eenmaal daags fingolimod 1,25 mg oraal kregen in de kernstudie, gingen door met dezelfde dosis in deze extensiestudie.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • Gilenja
  • Imsera
Experimenteel: Placebo-fingolimod
Patiënten die in het kernonderzoek naar placebo waren gerandomiseerd, werden in dit vervolgonderzoek opnieuw gerandomiseerd naar fingolimod 0,5 of 1,25 mg (1:1) oraal eenmaal daags.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • Gilenja
  • Imsera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat vrij is van Gd-enhanced T1 gewogen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48
Om consistentie te garanderen, werden MRI-scans centraal geëvalueerd bij het Institute of Neurotherapeutics in Kyoto, Japan. Na controle van de scans op volledigheid en kwaliteit zijn alle scans geanalyseerd door geblindeerde lezers (ervaren neurologen). Het aantal Gd-versterkte T1-gewogen MRI-laesies werd geteld en geregistreerd. Laesies die zich uitbreidden over meerdere coupes werden geteld als slechts 1 laesie.
Maanden 6, 9, 12, 18, 24, 36 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat vrij is van nieuwe of onlangs vergrote T2-gewogen MRI-laesies
Tijdsspanne: Maanden 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 en 48 tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
Om consistentie te garanderen, werden MRI-scans centraal geëvalueerd bij het Institute of Neurotherapeutics in Kyoto, Japan. Na controle van de scans op volledigheid en kwaliteit zijn alle scans geanalyseerd door geblindeerde lezers (ervaren neurologen). Het aantal nieuwe of onlangs vergrote T2-gewogen MRI-laesies werd geteld en geregistreerd. Nieuwe laesies werden geïdentificeerd door elke laesie te vergelijken met eerdere scans. Laesies die zich uitbreidden over meerdere coupes werden geteld als slechts 1 laesie.
Maanden 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 en 48 tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
Geaggregeerd terugvalpercentage (ARR) op jaarbasis op basis van bevestigde terugvallen
Tijdsspanne: Maanden 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 en 48 tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
De ARR werd gedefinieerd als het totale aantal recidieven voor alle patiënten in de behandelingsarm / totaal aantal dagen in het onderzoek voor alle patiënten in de behandelingsarm gedurende de specifieke periode x 365,25. Algemene definitie van terugval: Verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of verergering van eerder stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en optreden bij afwezigheid van koorts (< 37,5°C) of infectie. Een terugval moest worden bevestigd door een neuroloog die getraind was op de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Een terugval moet gepaard gaan met een verhoging van minimaal een halve stap (0,5) op de EDSS of een verhoging van 1 punt op 2 verschillende Functionele Systemen (FS) van de EDSS of 2 punten op 1 van de FS (exclusief Darm/Blaas of Cerebrale FS).
Maanden 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 en 48 tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
Percentage patiënten zonder terugval aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
Patiënten die tijdens het onderzoek geen door een neuroloog bevestigde terugval ondervonden, werden beschouwd als terugvalvrije patiënten.
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
Percentage patiënten vrij van 3 maanden en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie bij hun laatste uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
De voortgang van de handicap werd gemeten aan de hand van de EDSS-score. Een getrainde neuroloog beoordeelt de multiple sclerose (MS) handicap van de patiënt op een schaal van 0-5 (geen tot ernstige handicap) in 8 functionele systemen (FS): piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal (of mentaal), en andere. De EDSS-score varieert van 0-10 (normaal tot dood), waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap. Een bevestigde invaliditeitsprogressie na 3 maanden werd gedefinieerd als een 3 maanden durende aanhoudende toename van de EDSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, dat wil zeggen dat elke EDSS-score (gepland of ongepland) binnen 3 maanden na de eerste progressie aan de volgende progressiecriteria voldeed: punt (1) toename vanaf baseline bij patiënten met baseline EDSS-score van 0 naar 5,0; of een toename van een half punt (0,5) bij patiënten met een baseline EDSS-score van 5,5 of hoger. Een bevestigde invaliditeitsprogressie van 6 maanden werd precies hetzelfde gedefinieerd, behalve dat de aanhoudende progressie 6 maanden moest duren.
Baseline tot het einde van de studie (tot 4 jaar)
Verandering ten opzichte van de basislijn van de kernstudie in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 12, 24, 36, 48 en einde studie (tot 4 jaar)
De voortgang van de invaliditeit werd gemeten aan de hand van de EDSS-score. Een getrainde neuroloog beoordeelt de multiple sclerose (MS) handicap van de patiënt op een schaal van 0-5 (geen tot ernstige handicap) in 8 functionele systemen (FS): piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal (of mentaal), en andere. De EDSS-score varieert van 0-10 (normaal tot dood) waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap. Een bevestigde invaliditeitsprogressie na 3 maanden werd gedefinieerd als een aanhoudende toename van de EDSS-score gedurende 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, dat wil zeggen dat elke EDSS-score (gepland of ongepland) binnen 3 maanden na de eerste progressie aan de volgende progressiecriteria voldeed: punt (1) toename vanaf baseline bij patiënten met baseline EDSS-score van 0 naar 5,0; of een toename van een half punt (0,5) bij patiënten met een baseline EDSS-score van 5,5 of hoger. Een bevestigde invaliditeitsprogressie van 6 maanden werd precies hetzelfde gedefinieerd, behalve dat de aanhoudende progressie 6 maanden moest duren.
Basislijn tot maanden 12, 24, 36, 48 en einde studie (tot 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D1201E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren