Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvidgningsstudie av effektiviteten och säkerheten av Fingolimod (FTY720) hos patienter med återfallande multipel skleros

26 juni 2013 uppdaterad av: Novartis

En förlängning av den 6-månaders, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallellgrupps-, multicenterstudien som jämför effektivitet och säkerhet för FTY720 0,5 mg och 1,25 mg administrerat oralt en gång dagligen hos patienter med återfallande multipel skleros

Denna studie var en förlängningsstudie av NCT00537082. Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsadministrering av 0,5 mg eller 1,25 mg fingolimod (FTY720) för recidiverande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett beslut togs att byta alla patienter på fingolimod 1,25 mg/dag till fingolimod 0,5 mg/dag i en ändring av studieprotokollet. Studien blev öppen med alla patienter som fick fingolimod 0,5 mg/dag den 22 februari 2010.

Effektdata för månaderna 0-6 i denna studierapport är från kärnstudien NCT00537082.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som avslutade 6 månaders behandling med studieläkemedlet och månad 6 besök i kärnstudien NCT00537082.
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest i kärnstudien NCT00537082.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som permanent avbröt studieläkemedelsbehandlingen före besöket för månad 6 i kärnstudien NCT00537082.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod 0,5 mg
Patienter som fick fingolimod 0,5 oralt en gång dagligen i kärnstudien fortsatte med samma dos i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod levererades i kapslar.
Andra namn:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimentell: Fingolimod 1,25 mg
Patienter som fick fingolimod 1,25 mg oralt en gång dagligen i kärnstudien fortsatte med samma dos i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod levererades i kapslar.
Andra namn:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimentell: Placebo-fingolimod
Patienter som randomiserades till placebo i kärnstudien randomiserades om till antingen fingolimod 0,5 eller 1,25 mg (1:1) oralt en gång dagligen i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod levererades i kapslar.
Andra namn:
  • Gilenya
  • Imsera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är fria från Gd-förstärkta T1-viktade magnetiska resonanstomografiska lesioner (MRI)
Tidsram: Månader 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48
För att säkerställa konsekvens utvärderades MRT-skanningar centralt vid Institute of Neurotherapeutics i Kyoto, Japan. Efter att ha kontrollerat skanningarna för fullständighet och kvalitet, analyserades alla skanningar av blinda läsare (erfarna neurologer). Antalet Gd-förstärkta T1-viktade MRI-lesioner räknades och registrerades. Lesioner som expanderade genom flera skivor räknades som endast 1 lesion.
Månader 6, 9, 12, 18, 24, 36 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är fria från nya eller nyligen förstorade T2-viktade MRT-lesioner
Tidsram: Månader 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 och 48 till slutet av studien (upp till 4 år)
För att säkerställa konsekvens utvärderades MRT-skanningar centralt vid Institute of Neurotherapeutics i Kyoto, Japan. Efter att ha kontrollerat skanningarna för fullständighet och kvalitet, analyserades alla skanningar av blinda läsare (erfarna neurologer). Antalet nya eller nyligen förstorade T2-viktade MRI-lesioner räknades och registrerades. Nya lesioner identifierades genom att jämföra varje lesion med tidigare skanningar. Lesioner som expanderade genom flera skivor räknades som endast 1 lesion.
Månader 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 och 48 till slutet av studien (upp till 4 år)
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) Baserat på bekräftade återfall
Tidsram: Månader 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 och 48 till slutet av studien (upp till 4 år)
ARR definierades som det totala antalet skov för alla patienter i behandlingsarmen / totalt antal dagar i studien för alla patienter i behandlingsarmen för den specifika tidsperioden × 365,25. Allmän definition av återfall: Uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber (< 37,5°C) eller infektion. Ett återfall skulle bekräftas av en neurolog utbildad på Expanded Disability Status Scale (EDSS). Ett återfall måste åtföljas av en ökning med minst ett halvt steg (0,5) på EDSS eller en ökning med 1 poäng på 2 olika funktionella system (FS) av EDSS eller 2 poäng på 1 av FS (exklusive tarm/blåsa) eller Cerebral FS).
Månader 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 och 48 till slutet av studien (upp till 4 år)
Andel patienter Återfallsfria i slutet av studien
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år)
Patienter som inte upplevde några skov som bekräftats av en neurolog under studien betraktades som skovfria patienter.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år)
Andel patienter som är lediga från 3-månaders och 6-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression vid deras senaste EDSS-bedömning (Expanded Disability Status Scale)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år)
Handikappprogression mättes med EDSS-poäng. En utbildad neurolog graderar multipel skleros (MS) funktionsnedsättning hos patienten på en skala från 0-5 (nej till allvarlig funktionsnedsättning) i 8 funktionella system (FS): Pyramidal, cerebellar, hjärnstammen, sensorisk, tarm och urinblåsa, visuell, cerebral (eller mental) och annat. EDSS-poängen sträcker sig från 0-10 (normal till död) med högre poäng som indikerar större funktionshinder. En 3-månaders bekräftad funktionshindersprogression definierades som en 3-månaders ihållande ökning från baslinjen i EDSS-poängen, det vill säga varje EDSS-poäng som erhölls (schemalagt eller oplanerat) inom 3 månader efter den första progressionen uppfyllde följande progressionskriterier: punkt (1) ökning från baslinjen hos patienter med baslinje EDSS-poäng från 0 till 5,0; eller en halv poängs (0,5) ökning hos patienter med EDSS-värde på 5,5 eller högre. En 6-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression definierades exakt likadant förutom att den ihållande progressionen fick vara i 6 månader.
Baslinje till slutet av studien (upp till 4 år)
Ändring från grundstudiens baslinje i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Baslinje till månaderna 12, 24, 36, 48 och slutet av studien (upp till 4 år)
Handikappprogression mättes med EDSS-poäng. En utbildad neurolog graderar multipel skleros (MS) funktionsnedsättning hos patienten på en skala från 0-5 (nej till allvarlig funktionsnedsättning) i 8 funktionella system (FS): Pyramidal, cerebellar, hjärnstammen, sensorisk, tarm och urinblåsa, visuell, cerebral (eller mental) och annat. EDSS-poängen sträcker sig från 0-10 (normal till död) med högre poäng som indikerar större funktionshinder. En 3-månaders bekräftad funktionshindersprogression definierades som en 3-månaders ihållande ökning från baslinjen i EDSS-poängen, det vill säga varje EDSS-poäng som erhölls (schemalagt eller oplanerat) inom 3 månader efter den första progressionen uppfyllde följande progressionskriterier: punkt (1) ökning från baslinjen hos patienter med baslinje EDSS-poäng från 0 till 5,0; eller en halv poängs (0,5) ökning hos patienter med EDSS-värde på 5,5 eller högre. En 6-månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression definierades exakt likadant förutom att den ihållande progressionen fick vara i 6 månader.
Baslinje till månaderna 12, 24, 36, 48 och slutet av studien (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D1201E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera