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Um Estudo de Extensão da Eficácia e Segurança do Fingolimod (FTY720) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante

26 de junho de 2013 atualizado por: Novartis

Uma extensão do estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 6 meses, comparando eficácia e segurança de FTY720 0,5 mg e 1,25 mg administrados por via oral uma vez ao dia em pacientes com esclerose múltipla recidivante

Este estudo foi um estudo de extensão do NCT00537082. Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da administração a longo prazo de 0,5 mg ou 1,25 mg de fingolimod (FTY720) para esclerose múltipla recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi tomada a decisão de mudar todos os pacientes em fingolimod 1,25 mg/dia para fingolimod 0,5 mg/dia em uma emenda ao protocolo do estudo. O estudo tornou-se aberto com todos os pacientes recebendo fingolimod 0,5 mg/dia em 22 de fevereiro de 2010.

Os dados de eficácia para os Meses 0-6 neste relatório de estudo são do estudo principal NCT00537082.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japão, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram 6 meses de tratamento com o medicamento do estudo e a visita do mês 6 no estudo principal NCT00537082.
  • Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo no estudo principal NCT00537082.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento medicamentoso do estudo antes da visita do Mês 6 no estudo principal NCT00537082.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Os pacientes que receberam fingolimod 0,5 por via oral uma vez ao dia no estudo principal continuaram com a mesma dose neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod foi fornecido em cápsulas.
Outros nomes:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Os pacientes que receberam fingolimod 1,25 mg por via oral uma vez ao dia no estudo principal continuaram com a mesma dose neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod foi fornecido em cápsulas.
Outros nomes:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimental: Placebo-fingolimod
Os pacientes que foram randomizados para placebo no estudo principal foram randomizados novamente para fingolimod 0,5 ou 1,25 mg (1:1) por via oral uma vez ao dia neste estudo de extensão.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod foi fornecido em cápsulas.
Outros nomes:
  • Gilenya
  • Imsera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de lesões de ressonância magnética (RM) ponderadas em T1 com Gd
Prazo: Meses 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Para garantir a consistência, os exames de ressonância magnética foram avaliados centralmente no Institute of Neurotherapeutics em Kyoto, Japão. Depois de verificar a integridade e a qualidade dos exames, todos os exames foram analisados ​​por leitores cegos (neurologistas experientes). O número de lesões de RM ponderadas em T1 com realce de Gd foi contado e registrado. As lesões que se expandem por vários cortes foram contadas como apenas 1 lesão.
Meses 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de lesões de RM ponderadas em T2 novas ou recém-aumentadas
Prazo: Meses 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 e 48 até o final do estudo (até 4 anos)
Para garantir a consistência, os exames de ressonância magnética foram avaliados centralmente no Institute of Neurotherapeutics em Kyoto, Japão. Depois de verificar a integridade e a qualidade dos exames, todos os exames foram analisados ​​por leitores cegos (neurologistas experientes). O número de lesões de RM ponderadas em T2 novas ou recém-aumentadas foi contado e registrado. Novas lesões foram identificadas comparando cada lesão com varreduras anteriores. As lesões que se expandem por vários cortes foram contadas como apenas 1 lesão.
Meses 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 e 48 até o final do estudo (até 4 anos)
Taxa de recaída anualizada agregada (ARR) com base em recaídas confirmadas
Prazo: Meses 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 48 até o final do estudo (até 4 anos)
A RAR foi definida como o número total de recaídas para todos os pacientes no braço de tratamento / número total de dias no estudo para todos os pacientes no braço de tratamento para o período de tempo específico × 365,25. Definição geral de recidiva: Aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou com melhora, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente. A anormalidade deve estar presente por pelo menos 24 horas e ocorrer na ausência de febre (< 37,5°C) ou infecção. Uma recaída deveria ser confirmada por um neurologista treinado na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). Uma recaída deve ser acompanhada por um aumento de pelo menos meio passo (0,5) no EDSS ou um aumento de 1 ponto em 2 Sistemas Funcionais (SF) diferentes do EDSS ou 2 pontos em 1 do FS (excluindo Intestino/Bexiga ou FS Cerebral).
Meses 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 48 até o final do estudo (até 4 anos)
Porcentagem de pacientes livres de recaída no final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
Os pacientes que não tiveram nenhuma recidiva confirmada por um neurologista durante o estudo foram considerados pacientes livres de recidiva.
Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
Porcentagem de pacientes livres de progressão de incapacidade confirmada em 3 meses e 6 meses em sua última avaliação expandida da escala de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
A progressão da incapacidade foi medida pelo escore EDSS. Um neurologista treinado classifica a deficiência de esclerose múltipla (EM) do paciente em uma escala de 0-5 (não a deficiência grave) em 8 sistemas funcionais (SF): piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral (ou mental), e outros. A pontuação EDSS varia de 0-10 (normal a morto), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Uma progressão de incapacidade confirmada de 3 meses foi definida como um aumento sustentado de 3 meses a partir da linha de base na pontuação EDSS, ou seja, cada pontuação EDSS obtida (agendada ou não programada) dentro de 3 meses após a primeira progressão atendeu aos seguintes critérios de progressão: Um ponto (1) aumento da linha de base em pacientes com pontuação EDSS de linha de base de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto (0,5) em pacientes com escore EDSS basal de 5,5 ou mais. Uma progressão de incapacidade confirmada de 6 meses foi definida exatamente da mesma forma, exceto que a progressão sustentada teve que durar 6 meses.
Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
Mudança da linha de base do estudo principal na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até os meses 12, 24, 36, 48 e final do estudo (até 4 anos)
A progressão da incapacidade foi medida pelo escore EDSS. Um neurologista treinado classifica a deficiência de esclerose múltipla (EM) do paciente em uma escala de 0-5 (não a deficiência grave) em 8 sistemas funcionais (SF): piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral (ou mental), e outros. A pontuação EDSS varia de 0-10 (normal a morto), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Uma progressão de incapacidade confirmada de 3 meses foi definida como um aumento sustentado de 3 meses a partir da linha de base na pontuação EDSS, ou seja, cada pontuação EDSS obtida (agendada ou não programada) dentro de 3 meses após a primeira progressão atendeu aos seguintes critérios de progressão: Um ponto (1) aumento da linha de base em pacientes com pontuação EDSS de linha de base de 0 a 5,0; ou aumento de meio ponto (0,5) em pacientes com pontuação EDSS basal de 5,5 ou mais. Uma progressão de incapacidade confirmada de 6 meses foi definida exatamente da mesma forma, exceto que a progressão sustentada teve que durar 6 meses.
Linha de base até os meses 12, 24, 36, 48 e final do estudo (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D1201E1

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