Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus fingolimodin (FTY720) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Jatko 6 kuukauden kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, rinnakkaisryhmään kuuluvaan monikeskustutkimukseen, jossa verrattiin kerran päivässä suun kautta annettavien 0,5 mg ja 1,25 mg FTY720:n tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on uusiutuva MS-tauti.

Tämä tutkimus oli NCT00537082:n laajennustutkimus. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan 0,5 mg:n tai 1,25 mg:n fingolimodin (FTY720) pitkäaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan multippeliskleroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka saavat 1,25 mg/vrk fingolimodia, päätettiin vaihtaa 0,5 mg/vrk fingolimodiin tutkimussuunnitelman muutoksessa. Tutkimuksesta tuli avoin kaikille potilaille, jotka saivat fingolimodia 0,5 mg/vrk 22. helmikuuta 2010.

Tämän tutkimusraportin kuukausien 0–6 tehokkuustiedot ovat ydintutkimuksesta NCT00537082.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat 6 kuukauden hoidon tutkimuslääkkeellä ja 6. kuukauden käynnin ydintutkimuksessa NCT00537082.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ydintutkimuksessa NCT00537082.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkehoidon pysyvästi ennen 6. kuukauden käyntiä ydintutkimuksessa NCT00537082.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimodi 0,5 mg
Potilaat, jotka saivat 0,5 fingolimodia suun kautta kerran päivässä perustutkimuksessa, jatkoivat samalla annoksella tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Fingolimod
Fingolimodi toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
  • Gilenya
  • Imsera
Kokeellinen: Fingolimodi 1,25 mg
Potilaat, jotka saivat fingolimodia 1,25 mg suun kautta kerran päivässä perustutkimuksessa, jatkoivat samalla annoksella tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Fingolimod
Fingolimodi toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
  • Gilenya
  • Imsera
Kokeellinen: Plasebo-fingolimodi
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ydintutkimuksessa, satunnaistettiin uudelleen joko fingolimodia 0,5 tai 1,25 mg (1:1) suun kautta kerran päivässä tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: Fingolimod
Fingolimodi toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
  • Gilenya
  • Imsera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole Gd-tehostettuja T1-painotettuja magneettikuvausvaurioita (MRI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48
Johdonmukaisuuden varmistamiseksi magneettikuvaukset arvioitiin keskitetysti Institute of Neurotherapeuticsissa Kiotossa, Japanissa. Kun skannausten täydellisyys ja laatu oli tarkistettu, sokeat lukijat (kokeneet neurologit) analysoivat kaikki skannaukset. Gd-tehostettujen T1-painotettujen MRI-vaurioiden lukumäärä laskettiin ja kirjattiin. Useiden viipaleiden läpi laajentuneet vauriot laskettiin vain yhdeksi vaurioksi.
Kuukaudet 6, 9, 12, 18, 24, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusia tai juuri laajentuneita T2-painotettuja MRI-vaurioita
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 ja 48 tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Johdonmukaisuuden varmistamiseksi magneettikuvaukset arvioitiin keskitetysti Institute of Neurotherapeuticsissa Kiotossa, Japanissa. Kun skannausten täydellisyys ja laatu oli tarkistettu, sokeat lukijat (kokeneet neurologit) analysoivat kaikki skannaukset. Uusien tai vasta laajentuneiden T2-painotettujen MRI-vaurioiden lukumäärä laskettiin ja kirjattiin. Uudet leesiot tunnistettiin vertaamalla kutakin vauriota aikaisempiin skannauksiin. Useiden viipaleiden läpi laajentuneet vauriot laskettiin vain yhdeksi vaurioksi.
Kuukaudet 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36, 36-48 ja 48 tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Aggregate Annualized Relapse Rate (ARR) vahvistettujen uusiutumisten perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 ja 48 tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
ARR määriteltiin relapsien kokonaismääränä kaikille hoitoryhmän potilaille / tutkimuspäivien kokonaismääräksi kaikille hoitohaaran potilaille tietyn ajanjakson aikana × 365,25. Relapsin yleinen määritelmä: Uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantuminen tai aiemmin stabiilin tai paranevan olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden paheneminen, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on kestettävä vähintään 24 tuntia, ja se tulee ilmetä ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai infektiota. Laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) koulutetun neurologin oli vahvistettava uusiutuminen. Relapsin yhteydessä on nostettava vähintään puoli askelta (0,5) EDSS:ssä tai 1 pisteen nousu EDSS:n kahdessa eri toiminnallisessa järjestelmässä (FS) tai 2 pisteen nousu yhdessä FS:ssä (pois lukien suoli/rakko). tai aivojen FS).
Kuukaudet 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 ja 48 tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Potilaat, joilla ei ollut neurologin vahvistamia pahenemisvaiheita tutkimuksen aikana, pidettiin uusiutumattomina potilaina.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita 3 kuukauden ja 6 kuukauden vahvistetusta vamman etenemisestä heidän viimeisimmän laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Vammaisuuden etenemistä mitattiin EDSS-pisteillä. Koulutettu neurologi arvioi potilaan multippeliskleroosin (MS) vamman asteikolla 0-5 (ei vaivaan vammaisuuteen) kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS): Pyramidaalinen, pikkuaivotauti, aivorunko, sensorinen, suoli ja virtsarakko, näkö, aivot (tai henkistä) ja muuta. EDSS-pisteet vaihtelevat 0-10 (normaalista kuolleeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Kolmen kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden 3 kuukauden jatkuvaksi nousuksi lähtötasosta, eli jokainen EDSS-pistemäärä, joka on saatu (suunniteltu tai suunnittelematon) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä etenemisestä, täytti seuraavat etenemiskriteerit: Yksi kohta (1) nousu lähtötasosta potilailla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on 0:sta 5,0:aan; tai puoli pistettä (0,5) lisäystä potilailla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. Kuuden kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin täsmälleen samalla tavalla, paitsi että jatkuvan etenemisen piti kestää 6 kuukautta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta)
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 12, 24, 36, 48 ja opintojen loppuun (enintään 4 vuotta)
Vammaisuuden etenemistä mitattiin EDSS-pisteillä. Koulutettu neurologi arvioi potilaan multippeliskleroosin (MS) vamman asteikolla 0-5 (ei vaivaan vammaisuuteen) kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (FS): Pyramidaalinen, pikkuaivotauti, aivorunko, sensorinen, suoli ja virtsarakko, näkö, aivot (tai henkistä) ja muuta. EDSS-pisteet vaihtelevat 0-10 (normaalista kuolleeseen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. Kolmen kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin EDSS-pisteiden 3 kuukauden jatkuvaksi nousuksi lähtötasosta, eli jokainen EDSS-pistemäärä, joka on saatu (suunniteltu tai suunnittelematon) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä etenemisestä, täytti seuraavat etenemiskriteerit: Yksi kohta (1) nousu lähtötasosta potilailla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on 0:sta 5,0:aan; tai puoli pistettä (0,5) lisäystä potilailla, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. Kuuden kuukauden vahvistettu vamman eteneminen määriteltiin täsmälleen samalla tavalla, paitsi että jatkuvan etenemisen piti kestää 6 kuukautta.
Lähtötaso kuukausille 12, 24, 36, 48 ja opintojen loppuun (enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D1201E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa