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Un estudio de extensión de la eficacia y seguridad de fingolimod (FTY720) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

26 de junio de 2013 actualizado por: Novartis

Una extensión del estudio de 6 meses, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de FTY720 0.5 mg y 1.25 mg administrados por vía oral una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Este estudio fue un estudio de extensión de NCT00537082. Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración a largo plazo de 0,5 mg o 1,25 mg de fingolimod (FTY720) para la esclerosis múltiple recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomó la decisión de cambiar a todos los pacientes que recibían fingolimod 1,25 mg/día a fingolimod 0,5 mg/día en una enmienda al protocolo del estudio. El estudio se convirtió en abierto y todos los pacientes recibieron 0,5 mg/día de fingolimod el 22 de febrero de 2010.

Los datos de eficacia para los Meses 0-6 en este informe de estudio provienen del estudio central NCT00537082.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron 6 meses de tratamiento con el fármaco del estudio y la visita del Mes 6 en el estudio principal NCT00537082.
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa en el estudio central NCT00537082.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que interrumpieron permanentemente el tratamiento con el fármaco del estudio antes de la visita del Mes 6 en el estudio principal NCT00537082.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod 0,5 mg
Los pacientes que recibieron fingolimod 0,5 por vía oral una vez al día en el estudio central continuaron con la misma dosis en este estudio de extensión.
Droga: Fingolimod
Fingolimod se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimental: Fingolimod 1,25 mg
Los pacientes que recibieron 1,25 mg de fingolimod por vía oral una vez al día en el estudio central continuaron con la misma dosis en este estudio de extensión.
Droga: Fingolimod
Fingolimod se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
  • Gilenya
  • Imsera
Experimental: Placebo-fingolimod
Los pacientes que fueron aleatorizados para recibir placebo en el estudio central fueron reasignados al azar para recibir fingolimod 0,5 o 1,25 mg (1:1) por vía oral una vez al día en este estudio de extensión.
Droga: Fingolimod
Fingolimod se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
  • Gilenya
  • Imsera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de lesiones de imágenes por resonancia magnética (IRM) ponderadas en T1 potenciadas con Gd
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48
Para garantizar la coherencia, las imágenes por resonancia magnética se evaluaron de forma centralizada en el Instituto de Neuroterapia de Kioto, Japón. Después de verificar la integridad y la calidad de los escaneos, todos los escaneos fueron analizados por lectores ciegos (neurólogos experimentados). Se contó y registró el número de lesiones de resonancia magnética potenciadas en T1 potenciadas con Gd. Las lesiones que se expandieron a través de varios cortes se contaron como una sola lesión.
Meses 6, 9, 12, 18, 24, 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de lesiones de resonancia magnética ponderada T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: Meses 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 y 48 hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Para garantizar la coherencia, las imágenes por resonancia magnética se evaluaron de forma centralizada en el Instituto de Neuroterapia de Kioto, Japón. Después de verificar la integridad y la calidad de los escaneos, todos los escaneos fueron analizados por lectores ciegos (neurólogos experimentados). Se contó y registró el número de lesiones de resonancia magnética ponderadas en T2 nuevas o recientemente agrandadas. Se identificaron nuevas lesiones comparando cada lesión con exploraciones previas. Las lesiones que se expandieron a través de varios cortes se contaron como una sola lesión.
Meses 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 y 48 hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Tasa de recaída anualizada agregada (ARR) basada en recaídas confirmadas
Periodo de tiempo: Meses 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 y 48 hasta el final del estudio (hasta 4 años)
La ARR se definió como el número total de recaídas para todos los pacientes en el brazo de tratamiento/número total de días en el estudio para todos los pacientes en el brazo de tratamiento durante el período de tiempo específico × 365,25. Definición general de recaída: Aparición de una nueva anomalía neurológica o empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anormalidad debe estar presente durante al menos 24 horas y ocurrir en ausencia de fiebre (< 37,5°C) o infección. Una recaída debía ser confirmada por un neurólogo entrenado en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS). Una recaída debe ir acompañada de un aumento de al menos medio paso (0,5) en la EDSS o un aumento de 1 punto en 2 Sistemas Funcionales (FS) diferentes de la EDSS o 2 puntos en 1 de la FS (excluyendo intestino/vejiga). o FS cerebral).
Meses 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 y 48 hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Porcentaje de pacientes sin recaída al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Los pacientes que no experimentaron ninguna recaída confirmada por un neurólogo durante el estudio se consideraron pacientes libres de recaída.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Porcentaje de pacientes libres de progresión de la discapacidad confirmada a los 3 y 6 meses en su última evaluación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
La progresión de la discapacidad se midió mediante la puntuación EDSS. Un neurólogo capacitado califica la discapacidad de la esclerosis múltiple (EM) del paciente en una escala de 0 a 5 (discapacidad nula a grave) en 8 sistemas funcionales (FS): piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral (o mental), y otros. La puntuación EDSS varía de 0 a 10 (normal a muerto) y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Una progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses se definió como un aumento sostenido de 3 meses desde el inicio en la puntuación EDSS, es decir, cada puntuación EDSS obtenida (programada o no programada) dentro de los 3 meses posteriores a la primera progresión cumplió con los siguientes criterios de progresión: Uno aumento de un punto (1) desde el valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 0 a 5,0; o un aumento de medio punto (0,5) en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. Una progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses se definió exactamente igual, excepto que la progresión sostenida tenía que durar 6 meses.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Cambio desde el punto de referencia del estudio central en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 12, 24, 36, 48 y al final del estudio (hasta 4 años)
La progresión de la discapacidad se midió mediante la puntuación EDSS. Un neurólogo capacitado califica la discapacidad de la esclerosis múltiple (EM) del paciente en una escala de 0 a 5 (discapacidad nula a grave) en 8 sistemas funcionales (FS): piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral (o mental), y otros. La puntuación EDSS varía de 0 a 10 (normal a muerto) y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Una progresión de la discapacidad confirmada de 3 meses se definió como un aumento sostenido de 3 meses desde el inicio en la puntuación EDSS, es decir, cada puntuación EDSS obtenida (programada o no programada) dentro de los 3 meses posteriores a la primera progresión cumplió con los siguientes criterios de progresión: Uno aumento de un punto (1) desde el valor inicial en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 0 a 5,0; o un aumento de medio punto (0,5) en pacientes con una puntuación EDSS inicial de 5,5 o superior. Una progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses se definió exactamente igual, excepto que la progresión sostenida tenía que durar 6 meses.
Línea de base a los meses 12, 24, 36, 48 y al final del estudio (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D1201E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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