最新のインスリンを使用した糖尿病患者の血糖コントロールに関する観察研究
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病の治療のための最新のインスリン - NovoRapid® (インスリン アスパルト)、NovoMix® 30 (二相性インスリン アスパルト 30)、または Levemir® (インスリン デテミル) を使用する患者の血糖コントロールの評価に関する観察研究
この研究はヨーロッパで行われています。
チェコ共和国における 2 型糖尿病の治療のための最新のインスリンである NovoRapid®、NovoMix® 30 または Levemir® を使用している患者の血糖コントロールを評価する観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ共和国、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -ヒト可溶性インスリン、インスリンNPHまたはプレミックスヒトインスリンによる現在の治療
- 被験者の選択は、個々の医師の裁量に委ねられます
除外基準:
- -インスリンアスパルト、インスリンデテミル、または二相性インスリンアスパルト30による現在の治療
- この研究への以前の登録
- -インスリンアスパルト、インスリンデテミルまたは二相性インスリンアスパルト30または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -妊娠中、授乳中、または次の6か月以内に妊娠する予定の女性で、二相性インスリンアスパルト30またはインスリンデテミルで治療されると考えられている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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医師の裁量による介入
他の名前：
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B
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医師の裁量による介入
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C
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医師の裁量による介入
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D
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医師の裁量による介入
他の名前：
医師の裁量による介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヒトインスリンから最新のインスリン治療に切り替えた後のHbA1c
時間枠：24週間後
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24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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約 12 週間および 24 週間の治療で HbA1c が 7.0% および = 6.5% 未満に到達する被験者の割合
時間枠：12週および24週後
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12週および24週後
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PPGで測定した食後の血糖コントロール
時間枠：12週および24週後
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12週および24週後
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FPGで測定したグルコース変動
時間枠：12週および24週後
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12週および24週後
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インスリンの投与量と注射回数
時間枠：12週および24週後
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12週および24週後
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体重
時間枠：12週および24週後
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12週および24週後
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低血糖イベントの数
時間枠：治療中
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治療中
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副作用（ADR）数
時間枠：12週および24週後
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12週および24週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN304-3517
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。