Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes som bruker moderne insulin

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observasjonsstudie om evaluering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker moderne insulin - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) eller Levemir® (Insulin Detemir) for behandling av type 2 diabetes mellitus

Denne studien er utført i Europa. En observasjonsstudie som evaluerer blodsukkerkontrollen hos pasienter som bruker moderne insulin: NovoRapid®, NovoMix® 30 eller Levemir® for behandling av type 2 diabetes mellitus i Tsjekkia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Gjeldende behandling med humant løselig insulin, insulin NPH eller ferdigblandet humant insulin
  • Valg av emner vil være etter den enkelte leges skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling med insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Overfølsomhet overfor insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene og anses å være behandlet med bifasisk insulin aspart 30 eller insulin detemir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin aspart
Intervensjon etter legens skjønn
Andre navn:
  • NovoRapid®
B
Legemiddel: insulin detemir
Intervensjon etter legens skjønn
C
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Intervensjon etter legens skjønn
D
Legemiddel: insulin aspart
Intervensjon etter legens skjønn
Andre navn:
  • NovoRapid®
Legemiddel: insulin detemir
Intervensjon etter legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c etter overgang fra humant insulin til moderne insulinbehandling
Tidsramme: Etter 24 uker
Etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % og = 6,5 % ved ca. 12 uker og 24 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Etter 12 og 24 uker
Postprandial glykemisk kontroll målt ved PPG
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Etter 12 og 24 uker
Glukosevariabilitet målt ved FPG
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Etter 12 og 24 uker
Insulindose og antall injeksjoner
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Etter 12 og 24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Etter 12 og 24 uker
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Etter 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere