Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kontrole krevní glukózy u pacientů s diabetem pomocí moderního inzulínu

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie o hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících moderní inzulín - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (Bifázický Insulin Aspart 30) nebo Levemir® (Insulin Detemir) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

Tato studie se provádí v Evropě. Observační studie hodnotící kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů užívajících moderní inzulín: NovoRapid®, NovoMix® 30 nebo Levemir® pro léčbu diabetes mellitus 2. typu v České republice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Současná léčba lidským rozpustným inzulínem, inzulínem NPH nebo premixovaným lidským inzulínem
  • Výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba inzulinem aspart, inzulinem detemir nebo dvoufázovým inzulinem aspart 30
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Hypersenzitivita na inzulín aspart, inzulín detemir nebo dvoufázový inzulín aspart 30 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během příštích 6 měsíců a u kterých se předpokládá, že budou léčeny dvoufázovým inzulinem aspart 30 nebo inzulinem detemir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín aspart
Zásah dle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
B
Lék: inzulín detemir
Zásah dle uvážení lékaře
C
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Zásah dle uvážení lékaře
D
Lék: inzulín aspart
Zásah dle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: inzulín detemir
Zásah dle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c po přechodu z lidského inzulínu na moderní inzulínovou léčbu
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c pod 7,0 % a = 6,5 % přibližně za 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech
Po 12 a 24 týdnech
Postprandiální glykemická kontrola měřená pomocí PPG
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech
Po 12 a 24 týdnech
Variabilita glukózy měřená pomocí FPG
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech
Po 12 a 24 týdnech
Dávka inzulínu a počet injekcí
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech
Po 12 a 24 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech
Po 12 a 24 týdnech
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech
Po 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit