Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozásáról modern inzulin alkalmazásával

2016. október 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Megfigyelési tanulmány a glikémiás kontroll értékeléséről olyan betegeknél, akik modern inzulint használnak – NovoRapid® (aszpart inzulin), NovoMix® 30 (kétfázisú aszpart 30 inzulin) vagy Levemir® (Detemir inzulin) a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére

Ezt a tanulmányt Európában végzik. Megfigyeléses vizsgálat, amely a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére korszerű inzulint használó betegek vércukorszintjét értékeli: NovoRapid®, NovoMix® 30 vagy Levemir® a Cseh Köztársaságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Jelenlegi kezelés humán oldható inzulinnal, NPH inzulinnal vagy előkevert humán inzulinnal
  • Az alanyok kiválasztása az egyes orvosok belátása szerint történik

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés aszpart inzulinnal, detemir inzulinnal vagy kétfázisú aszpart inzulinnal 30
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • Aszpart inzulinnal, detemir inzulinnal vagy kétfázisú aszpart 30 inzulinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül, és kétfázisú aszpart 30 inzulinnal vagy detemir inzulinnal kezelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: aszpart inzulin
A beavatkozás az orvos belátása szerint
Más nevek:
  • NovoRapid®
B
Drog: detemir inzulin
A beavatkozás az orvos belátása szerint
C
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A beavatkozás az orvos belátása szerint
D
Drog: aszpart inzulin
A beavatkozás az orvos belátása szerint
Más nevek:
  • NovoRapid®
Drog: detemir inzulin
A beavatkozás az orvos belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c a humán inzulinról a modern inzulinkezelésre való átállás után
Időkeret: 24 hét után
24 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a HbA1c-értéke 7,0% alá és = 6,5% volt a kezelés körülbelül 12. és 24. hetében
Időkeret: 12 és 24 hét után
12 és 24 hét után
Az étkezés utáni glikémiás kontroll PPG-vel mérve
Időkeret: 12 és 24 hét után
12 és 24 hét után
A glükóz variabilitása FPG-vel mérve
Időkeret: 12 és 24 hét után
12 és 24 hét után
Az inzulin adagja és az injekciók száma
Időkeret: 12 és 24 hét után
12 és 24 hét után
Testsúly
Időkeret: 12 és 24 hét után
12 és 24 hét után
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: A kezelés során
A kezelés során
A gyógyszermellékhatások száma (ADR)
Időkeret: 12 és 24 hét után
12 és 24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-3517

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel