Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом с использованием современного инсулина

27 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Обсервационное исследование по оценке гликемического контроля у пациентов, использующих современный инсулин — НовоРапид® (инсулин аспарт), НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт 30) или Левемир® (инсулин детемир) для лечения сахарного диабета 2 типа

Это исследование проводится в Европе. Обсервационное исследование по оценке контроля уровня глюкозы в крови у пациентов, использующих современный инсулин: НовоРапид®, НовоМикс® 30 или Левемир® для лечения сахарного диабета 2 типа в Чешской Республике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Текущее лечение растворимым инсулином человека, инсулином НПХ или предварительно смешанным человеческим инсулином
  • Выбор предметов будет на усмотрение конкретного врача.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение инсулином аспарт, инсулином детемир или двухфазным инсулином аспарт 30
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Повышенная чувствительность к инсулину аспарт, инсулину детемир или двухфазному инсулину аспарт 30 или к любому из вспомогательных веществ.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев и считаются получающими лечение двухфазным инсулином аспарт 30 или инсулином детемир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин аспарт
Вмешательство по усмотрению врача
Другие имена:
  • НовоРапид®
Б
Лекарство: инсулин детемир
Вмешательство по усмотрению врача
С
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вмешательство по усмотрению врача
Д
Лекарство: инсулин аспарт
Вмешательство по усмотрению врача
Другие имена:
  • НовоРапид®
Лекарство: инсулин детемир
Вмешательство по усмотрению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c после перехода с человеческого инсулина на современное лечение инсулином
Временное ограничение: Через 24 недели
Через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% и = 6,5% примерно через 12 недель и 24 недели лечения
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Через 12 и 24 недели
Постпрандиальный гликемический контроль, измеряемый PPG
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Через 12 и 24 недели
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью FPG
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Через 12 и 24 недели
Доза инсулина и количество инъекций
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Через 12 и 24 недели
Вес тела
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Через 12 и 24 недели
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения
Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR)
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Через 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3517

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться