Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af blodsukkerkontrol hos patienter med diabetes, der bruger moderne insulin

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Observationsundersøgelse om evaluering af glykæmisk kontrol hos patienter, der bruger en moderne insulin - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) eller Levemir® (Insulin Detemir) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er udført i Europa. En observationsundersøgelse, der evaluerer blodsukkerkontrollen hos patienter, der bruger en moderne insulin: NovoRapid®, NovoMix® 30 eller Levemir® til behandling af type 2-diabetes mellitus i Tjekkiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Nuværende behandling med humant opløseligt insulin, insulin NPH eller færdigblandet human insulin
  • Udvælgelsen af ​​emnerne vil ske efter den enkelte læges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Overfølsomhed over for insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder og anses for at være behandlet med bifasisk insulin aspart 30 eller insulin detemir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin aspart
Indgreb efter lægens skøn
Andre navne:
  • NovoRapid®
B
Medicin: insulin detemir
Indgreb efter lægens skøn
C
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgreb efter lægens skøn
D
Medicin: insulin aspart
Indgreb efter lægens skøn
Andre navne:
  • NovoRapid®
Medicin: insulin detemir
Indgreb efter lægens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c efter skift fra human insulin til moderne insulinbehandling
Tidsramme: Efter 24 uger
Efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner til at nå HbA1c under 7,0 % og = 6,5 % efter ca. 12 uger og 24 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Efter 12 og 24 uger
Postprandial glykæmisk kontrol målt ved PPG
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Efter 12 og 24 uger
Glucosevariabilitet målt ved FPG
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Efter 12 og 24 uger
Insulindosis og antal injektioner
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Efter 12 og 24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Efter 12 og 24 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Efter 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (SKØN)

2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner