- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00670722
Badanie obserwacyjne kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą stosujących nowoczesną insulinę
27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie obserwacyjne dotyczące oceny kontroli glikemii u pacjentów stosujących nowoczesną insulinę — NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (Dwufazowa Insulinę Aspart 30) lub Levemir® (Insulin Detemir) w leczeniu cukrzycy typu 2
To badanie jest prowadzone w Europie.
Badanie obserwacyjne oceniające kontrolę glikemii u pacjentów stosujących nowoczesną insulinę: NovoRapid®, NovoMix® 30 lub Levemir® w leczeniu cukrzycy typu 2 w Czechach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Bieżące leczenie rozpuszczalną insuliną ludzką, insuliną NPH lub mieszanką insuliny ludzkiej
- Wybór pacjentów będzie zależał od indywidualnego uznania lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie insuliną aspart, insuliną detemir lub insuliną dwufazową aspart 30
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Nadwrażliwość na insulinę aspart, insulinę detemir lub insulinę dwufazową aspart 30 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i uważane za leczone insuliną dwufazową aspart 30 lub insuliną detemir
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
A
|
Interwencja według uznania lekarza
Inne nazwy:
|
B
|
Interwencja według uznania lekarza
|
C
|
Interwencja według uznania lekarza
|
D
|
Interwencja według uznania lekarza
Inne nazwy:
Interwencja według uznania lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HbA1c po przejściu z insuliny ludzkiej na nowoczesną insulinę
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
|
Po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% i = 6,5% po około 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
|
Po 12 i 24 tygodniach
|
Kontrola glikemii poposiłkowej mierzona metodą PPG
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
|
Po 12 i 24 tygodniach
|
Zmienność glukozy mierzona za pomocą FPG
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
|
Po 12 i 24 tygodniach
|
Dawka insuliny i liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
|
Po 12 i 24 tygodniach
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
|
Po 12 i 24 tygodniach
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
Liczba działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
|
Po 12 i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Insulina Detemir
- Insuliny dwufazowe
- Insulina aspart, insulina aspart protaminowa kombinacja leków 30:70
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-3517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina aspart
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy
-
Emory UniversityZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaJaponia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaChiny
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIzrael