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Estudio observacional sobre el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes utilizando insulina moderna

27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio observacional sobre la evaluación del control glucémico en pacientes que utilizan una insulina moderna: NovoRapid® (insulina aspart), NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifásica) o Levemir® (insulina detemir) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Este estudio se lleva a cabo en Europa. Un estudio observacional que evalúa el control de la glucosa en sangre en pacientes que utilizan una insulina moderna: NovoRapid®, NovoMix® 30 o Levemir® para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en la República Checa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Prague, República Checa, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento actual con insulina humana soluble, insulina NPH o insulina humana premezclada
  • La selección de los sujetos será a discreción del médico individual.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con insulina aspart, insulina detemir o insulina aspart bifásica 30
  • Inscripción previa en este estudio
  • Hipersensibilidad a la insulina aspart, insulina detemir o insulina aspart bifásica 30 o a alguno de los excipientes.
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en los próximos 6 meses y que se consideren tratadas con insulina aspart 30 bifásica o insulina detemir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart
Intervención a criterio del médico
Otros nombres:
  • NovoRapid®
B
Droga: insulina detemir
Intervención a criterio del médico
C
Droga: insulina aspart bifásica 30
Intervención a criterio del médico
D
Droga: insulina aspart
Intervención a criterio del médico
Otros nombres:
  • NovoRapid®
Droga: insulina detemir
Intervención a criterio del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c después del cambio de insulina humana al tratamiento moderno con insulina
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
Después de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % y = 6,5 % aproximadamente a las 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Después de 12 y 24 semanas
Control glucémico posprandial medido por PPG
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Después de 12 y 24 semanas
Variabilidad de la glucosa medida por FPG
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Después de 12 y 24 semanas
Dosis de insulina y número de inyecciones
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Después de 12 y 24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Después de 12 y 24 semanas
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Durante el tratamiento
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Después de 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-3517

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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