Estudo observacional sobre o controle da glicemia em pacientes com diabetes usando insulina moderna
27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo Observacional de Avaliação do Controle Glicêmico em Pacientes em Uso de Insulina Moderna - NovoRapid® (Insulina Aspart), NovoMix® 30 (Insulina Aspart 30 Bifásica) ou Levemir® (Insulina Detemir) para Tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2
Este estudo é realizado na Europa.
Um estudo observacional avaliando o controle da glicemia em pacientes usando uma insulina moderna: NovoRapid®, NovoMix® 30 ou Levemir® para tratamento de diabetes mellitus tipo 2 na República Tcheca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, República Checa, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratamento atual com insulina humana solúvel, insulina NPH ou insulina humana pré-misturada
- A seleção dos sujeitos ficará a critério do médico individual
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com insulina aspártico, insulina detemir ou insulina aspártico bifásica 30
- Inscrição anterior neste estudo
- Hipersensibilidade à insulina aspártico, insulina detemir ou insulina aspártico bifásica 30 ou a qualquer um dos excipientes.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses e consideradas em tratamento com insulina bifásica aspártico 30 ou insulina detemir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Intervenção a critério do médico
Outros nomes:
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B
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Intervenção a critério do médico
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C
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Intervenção a critério do médico
|
|
D
|
Intervenção a critério do médico
Outros nomes:
Intervenção a critério do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c após a mudança da insulina humana para o tratamento moderno com insulina
Prazo: Após 24 semanas
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Após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos para atingir HbA1c abaixo de 7,0% e = 6,5% em aproximadamente 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Prazo: Após 12 e 24 semanas
|
Após 12 e 24 semanas
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Controle glicêmico pós-prandial medido por PPG
Prazo: Após 12 e 24 semanas
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Após 12 e 24 semanas
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Variabilidade da glicose medida por FPG
Prazo: Após 12 e 24 semanas
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Após 12 e 24 semanas
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Dose de insulina e número de injeções
Prazo: Após 12 e 24 semanas
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Após 12 e 24 semanas
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Peso corporal
Prazo: Após 12 e 24 semanas
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Após 12 e 24 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Durante o tratamento
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Durante o tratamento
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Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Após 12 e 24 semanas
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Após 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
- Insulinas Bifásicas
- Insulina aspártico, combinação de drogas insulina aspártico protamina 30:70
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3517
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