Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om blodsockerkontroll hos patienter med diabetes som använder modernt insulin

27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Observationsstudie om utvärdering av glykemisk kontroll hos patienter som använder ett modernt insulin - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (bifasiskt insulin Aspart 30) eller Levemir® (Insulin Detemir) för behandling av typ 2-diabetes mellitus

Denna studie genomförs i Europa. En observationsstudie som utvärderar blodsockerkontrollen hos patienter som använder ett modernt insulin: NovoRapid®, NovoMix® 30 eller Levemir® för behandling av typ 2-diabetes mellitus i Tjeckien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Nuvarande behandling med humant lösligt insulin, insulin NPH eller färdigblandat humaninsulin
  • Valet av ämnen kommer att göras av den enskilde läkaren

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med insulin aspart, insulin detemir eller bifasiskt insulin aspart 30
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Överkänslighet mot insulin aspart, insulin detemir eller bifasiskt insulin aspart 30 eller mot något av hjälpämnena.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna och som anses behandlade med bifasiskt insulin aspart 30 eller insulin detemir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin aspart
Ingripande efter läkarens bedömning
Andra namn:
  • NovoRapid®
B
Läkemedel: insulin detemir
Ingripande efter läkarens bedömning
C
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Ingripande efter läkarens bedömning
D
Läkemedel: insulin aspart
Ingripande efter läkarens bedömning
Andra namn:
  • NovoRapid®
Läkemedel: insulin detemir
Ingripande efter läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c efter byte från humaninsulin till modern insulinbehandling
Tidsram: Efter 24 veckor
Efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % och = 6,5 % vid cirka 12 veckors och 24 veckors behandling
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Efter 12 och 24 veckor
Postprandial glykemisk kontroll mätt med PPG
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Efter 12 och 24 veckor
Glukosvariabilitet mätt med FPG
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Efter 12 och 24 veckor
Insulindos och antal injektioner
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Efter 12 och 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Efter 12 och 24 veckor
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under behandlingen
Under behandlingen
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Efter 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera