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Beobachtungsstudie zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mit modernem Insulin

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungsstudie zur Bewertung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, die ein modernes Insulin verwenden – NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 30) oder Levemir® (Insulin Detemir) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, die ein modernes Insulin verwenden: NovoRapid®, NovoMix® 30 oder Levemir® zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in der Tschechischen Republik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit löslichem Humaninsulin, Insulin NPH oder vorgemischtem Humaninsulin
  • Die Auswahl der Themen liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Insulin aspart, Insulin detemir oder biphasischem Insulin aspart 30
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart, Insulin detemir oder biphasisches Insulin aspart 30 oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, und bei denen eine Behandlung mit biphasischem Insulin aspart 30 oder Insulin detemir in Betracht gezogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulinaspart
Intervention nach Ermessen des Arztes
Andere Namen:
  • NovoRapid®
B
Arzneimittel: Insulindetemir
Intervention nach Ermessen des Arztes
C
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Intervention nach Ermessen des Arztes
D
Arzneimittel: Insulinaspart
Intervention nach Ermessen des Arztes
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulindetemir
Intervention nach Ermessen des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c nach Umstellung von Humaninsulin auf moderne Insulinbehandlung
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % und = 6,5 % nach ungefähr 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung erreichen
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Nach 12 und 24 Wochen
Postprandiale glykämische Kontrolle, gemessen mit PPG
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Nach 12 und 24 Wochen
Glukosevariabilität, gemessen durch FPG
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Nach 12 und 24 Wochen
Insulindosis und Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Nach 12 und 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Nach 12 und 24 Wochen
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Nach 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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