Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes die moderne insuline gebruiken

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Observationeel onderzoek naar de evaluatie van glykemische controle bij patiënten die een moderne insuline gebruiken - NovoRapid® (insuline aspart), NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 30) of Levemir® (insuline detemir) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Een observationele studie ter evaluatie van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die een moderne insuline gebruiken: NovoRapid®, NovoMix® 30 of Levemir® voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in Tsjechië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Huidige behandeling met humane oplosbare insuline, insuline NPH of voorgemengde humane insuline
  • De keuze van de proefpersonen is ter beoordeling van de individuele arts

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met insuline aspart, insuline detemir of bifasische insuline aspart 30
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Overgevoeligheid voor insuline aspart, insuline detemir of bifasische insuline aspart 30 of voor één van de hulpstoffen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden en die worden behandeld met bifasische insuline aspart 30 of insuline detemir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: insuline aspart
Tussenkomst naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • NovoRapid®
B
Geneesmiddel: insuline detemir
Tussenkomst naar goeddunken van de arts
C
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Tussenkomst naar goeddunken van de arts
D
Geneesmiddel: insuline aspart
Tussenkomst naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • NovoRapid®
Geneesmiddel: insuline detemir
Tussenkomst naar goeddunken van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c na overstap van humane insuline naar moderne insulinebehandeling
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% en = 6,5% bereikt na ongeveer 12 weken en 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Na 12 en 24 weken
Postprandiale glykemische controle zoals gemeten door PPG
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Na 12 en 24 weken
Glucosevariabiliteit zoals gemeten door FPG
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Na 12 en 24 weken
Insulinedosis en aantal injecties
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Na 12 en 24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Na 12 en 24 weken
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Aantal bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Na 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren