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Studio osservazionale sul controllo della glicemia nei pazienti con diabete che utilizzano la moderna insulina

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sulla valutazione del controllo glicemico in pazienti che utilizzano un'insulina moderna - NovoRapid® (Insulina Aspart), NovoMix® 30 (Insulina bifasica Aspart 30) o Levemir® (Insulina Detemir) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Questo studio è condotto in Europa. Uno studio osservazionale che valuta il controllo della glicemia nei pazienti che utilizzano una moderna insulina: NovoRapid®, NovoMix® 30 o Levemir® per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nella Repubblica Ceca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento in corso con insulina umana solubile, insulina NPH o insulina umana premiscelata
  • La selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con insulina aspart, insulina detemir o insulina aspart bifasica 30
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Ipersensibilità all'insulina aspart, all'insulina detemir o all'insulina aspart bifasica 30 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne in stato di gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi e considerate in trattamento con insulina bifasica aspart 30 o insulina detemir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina aspart
Intervento a discrezione del medico
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
B
Droga: insulina determir
Intervento a discrezione del medico
C
Droga: insulina bifasica aspart 30
Intervento a discrezione del medico
D
Droga: insulina aspart
Intervento a discrezione del medico
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: insulina determir
Intervento a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c dopo il passaggio dall'insulina umana al moderno trattamento con insulina
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% e = 6,5% a circa 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Dopo 12 e 24 settimane
Controllo glicemico postprandiale misurato con PPG
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Dopo 12 e 24 settimane
Variabilità del glucosio misurata da FPG
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Dopo 12 e 24 settimane
Dose di insulina e numero di iniezioni
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Dopo 12 e 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Dopo 12 e 24 settimane
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Dopo 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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