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Étude observationnelle sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques utilisant l'insuline moderne

27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude observationnelle sur l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients utilisant une insuline moderne - NovoRapid® (insuline asparte), NovoMix® 30 (insuline asparte biphasique 30) ou Levemir® (insuline détémir) pour le traitement du diabète sucré de type 2

Cette étude est menée en Europe. Une étude observationnelle évaluant le contrôle glycémique chez des patients utilisant une insuline moderne : NovoRapid®, NovoMix® 30 ou Levemir® pour le traitement du diabète sucré de type 2 en République tchèque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traitement actuel par insuline humaine soluble, insuline NPH ou insuline humaine prémélangée
  • La sélection des sujets sera à la discrétion du médecin individuel

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par insuline asparte, insuline détémir ou insuline asparte biphasique 30
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Hypersensibilité à l'insuline asparte, à l'insuline détémir ou à l'insuline asparte biphasique 30 ou à l'un des excipients.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois et considérées comme traitées par l'insuline asparte 30 biphasique ou l'insuline détémir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline asparte
Intervention à la discrétion du médecin
Autres noms:
  • NovoRapid®
B
Médicament: insuline détémir
Intervention à la discrétion du médecin
C
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Intervention à la discrétion du médecin
D
Médicament: insuline asparte
Intervention à la discrétion du médecin
Autres noms:
  • NovoRapid®
Médicament: insuline détémir
Intervention à la discrétion du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c après le passage de l'insuline humaine à l'insulinothérapie moderne
Délai: Après 24 semaines
Après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c inférieure à 7,0 % et = 6,5 % à environ 12 semaines et 24 semaines de traitement
Délai: Après 12 et 24 semaines
Après 12 et 24 semaines
Contrôle glycémique postprandial tel que mesuré par PPG
Délai: Après 12 et 24 semaines
Après 12 et 24 semaines
Variabilité du glucose mesurée par FPG
Délai: Après 12 et 24 semaines
Après 12 et 24 semaines
Dose d'insuline et nombre d'injections
Délai: Après 12 et 24 semaines
Après 12 et 24 semaines
Poids
Délai: Après 12 et 24 semaines
Après 12 et 24 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Après 12 et 24 semaines
Après 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-3517

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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