意図的な自傷行為をする青少年の治療
ノルウェーの青少年の反復的意図的自傷行為および自殺行動に対するランダム化対照試験:青少年に適応した弁証法的行動療法(DBT-A)と強化された通常のケア(EUC)の比較
研究の目的は、意図的な自傷行為をした青少年の治療における弁証法的行動療法（DBT）の有効性を、強化された通常のケア（EUC）と比較して評価することです。 12～18歳の80人の患者が研究に含まれる。 主な対象基準は、反復的な意図的な自傷行為です。 患者はDBTまたはEUCに無作為に割り付けられた後、オスロの外来診療所で16週間の治療を受けることになる。 それらは、ベースライン（治療開始前）、6週間（治療開始後）、12週間、16週間、および68週間の5つの異なる時点で評価されます。
主な研究仮説は次のとおりです。
- DBT は、自傷行為の治療において大幅に効果的であると考えられます。これは、死ぬ意思の有無にかかわらず、自傷行為の回数の減少や救急外来の受診回数の減少によって測定/示されています。
- また、DBT は EUC と比較して、自殺念慮と抑うつ症状のレベルを大幅に低下させるという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
電力分析:
外来精神科治療中の青少年の16～20週間および12か月の観察期間にわたる自傷行為の繰り返しに関する正確なデータは入手できない。 DBTを受けている成人を対象としたこれまでの臨床研究とRCT研究に基づいて、16週間の反復率はEUCを受ける青少年では50％、DBTを受ける青少年では25％になると予想されます。 アルファ誤差レベルが 5% の場合、両側検定で 80% の検出力を提供するには、各グループに 60 人の患者が必要です。 研究評価による脱落率は 25% 以下と予想されます。 この減少を補うために、各治療グループに 15 人の患者を追加する必要があると計算され、合計 150 人の患者が試験に参加することになります。 より正確な検出力分析と、研究に含める患者数の決定は、最初に含まれた 40 人の患者からのデータに基づいて行われます。
最初の 40 人の患者に基づいて実施された検出力分析では、次のことがわかりました。
- 研究評価による減少はありませんでした
- アルファ誤差レベルが 5% の場合、両側検定で 80% の検出力を提供するには各グループに 40 人の患者が必要です
したがって、含める最終的な患者数は 80 人に固定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 繰り返された意図的な自傷行為の履歴（過去数か月以内の最後のエピソード）
- 自己破壊的基準に加えて、DSM-IV 境界性パーソナリティ障害 (SCID-II によって測定) の少なくとも 2 つの基準を満たします。
または: 自己破壊的基準に加えて、DSM-IV 境界性パーソナリティ障害 (SCID-II によって測定) の閾値 (スコア 2) を下回る少なくとも 1 つの基準 + 2 つの基準を満たします。
除外基準:
- 精神障害
- 神経性無食欲症
- 物質依存性障害
- 精神薄弱（IQ 70未満）
- アスペルガー症候群/自閉症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
弁証法的行動療法
|
DBT-Aに無作為に割り付けられた患者は、週に1回の個人療法セッション（60分）、週に1回の多家族スキルトレーニング（120分）、および治療セッション外の電話コーチングを含む16週間の治療を受けることになる。 この治療法はマーシャ・リネハンによって開発され（リネハン、1993a; 1993b）、アレック・ミラーによって青少年向けに適応されました（Miller、Rathus & Linehan、2007）。 個々の DBT セラピストは、アレック L ミラー博士とサラ K レイノルズ博士によって訓練を受けており、DBT セラピストとして少なくとも 1 年間の臨床実習を行っています。 セラピストは 2 つの相談チームに編成され、研究全体を通じてそれぞれミラー博士とレイノルズ博士によって隔月ベースで監督されます。 |
|
アクティブコンパレータ：2
強化された通常のケア (標準ケアに加え、モニタリングと患者安全プロトコルの実装)
|
EUCに無作為に割り付けられた患者は、DBTの訓練を受けていない、またはDBTを実践していないセラピストから、参加している5つの小児および青少年外来診療所で標準治療（16週間）を受けることになる。
パイロット研究データによると、EUC は精神力動療法、さまざまな形の家族療法、および支持療法で構成される可能性が最も高いです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
その後の意図的な自傷行為の頻度と、その後の意図的な自傷行為の発生までの経過時間
時間枠：16週間と68週間
|
16週間と68週間
|
|
自殺念慮の重症度、抑うつ症状のレベル
時間枠：16週間と68週間
|
16週間と68週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
意図的な自傷行為のリスクによるその後の救急外来受診、入院、追加治療の頻度
時間枠：16週間と68週間
|
16週間と68週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lars Mehlum, Professor、Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。