Leczenie młodzieży z umyślnym samookaleczeniem
Randomizowana kontrolowana próba powtarzających się umyślnych samookaleczeń i zachowań samobójczych wśród norweskiej młodzieży: porównanie między dialektyczną terapią behawioralną przystosowaną dla młodzieży (DBT-A) a rozszerzoną zwykłą opieką (EUC)
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) w leczeniu adolescentów dokonujących umyślnych samouszkodzeń w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC). Badaniem zostanie objętych 80 pacjentów w wieku 12-18 lat. Głównym kryterium włączenia są powtarzające się celowe samookaleczenia. Pacjenci będą leczeni przez 16 tygodni w przychodniach w Oslo, po losowym przydzieleniu do DBT lub EUC. Zostaną one ocenione w pięciu różnych punktach czasowych: na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia), 6 tygodni (po rozpoczęciu leczenia), 12 tygodni, 16 tygodni i 68 tygodni.
Główna hipoteza badawcza brzmi:
- DBT będzie znacznie skuteczniejsze w leczeniu samookaleczeń, co zmierzono/wskazano poprzez zmniejszenie liczby epizodów samookaleczeń z zamiarem śmierci lub bez niego, a także zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć.
- Postawiono również hipotezę, że DBT znacznie obniży poziom myśli samobójczych i objawów depresyjnych w porównaniu z EUC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Analiza mocy:
Dokładne dane dotyczące powtarzalności samouszkodzeń w 16-20 tygodniowych i 12-miesięcznych okresach obserwacji młodzieży leczonej psychiatrycznie w trybie ambulatoryjnym nie są dostępne. Opierając się na wcześniejszych badaniach klinicznych i badaniach RCT u dorosłych otrzymujących DBT, przewidujemy, że 16-tygodniowy wskaźnik powtórzeń wyniesie 50% dla nastolatków, którzy otrzymują EUC i 25% dla nastolatków, którzy otrzymują DBT. Przy poziomie błędu alfa wynoszącym 5% potrzeba 60 pacjentów w każdej grupie, aby zapewnić 80% mocy w teście dwustronnym. Przewidujemy wskaźnik rezygnacji z ocen badawczych nie większy niż 25%. Aby zrekompensować tę utratę, oblicza się, że należy dodać 15 pacjentów w każdej grupie leczenia, co prowadzi do włączenia do badania całkowitej liczby 150 pacjentów. Bardziej precyzyjna analiza mocy i określenie, ilu pacjentów włączyć do badania, będzie oparte na danych od pierwszych 40 pacjentów, którzy zostali włączeni.
Analiza mocy przeprowadzona na podstawie pierwszych 40 pacjentów wykazała, że:
- Nie było żadnego ścierania z ocen badawczych
- Przy poziomie błędu alfa wynoszącym 5% potrzeba 40 pacjentów w każdej grupie, aby zapewnić 80% mocy w teście dwustronnym
Ostateczna liczba pacjentów do uwzględnienia została zatem ustalona na 80.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia powtarzających się umyślnych samookaleczeń (ostatni epizod w ciągu ostatnich miesięcy)
- Spełnia co najmniej 2 kryteria DSM-IV Borderline Personality Disorder (mierzone za pomocą SCID-II) oprócz kryterium autodestrukcji.
Lub: Spełnia co najmniej 1 kryterium + 2 kryteria ocenione poniżej progu (wynik 2) zaburzenia osobowości typu borderline według DSM-IV (mierzonego za pomocą SCID-II) oprócz kryterium autodestrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne
- Jadłowstręt psychiczny
- Zaburzenie uzależnienia od substancji
- Upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 70)
- Zespół Aspergera/autyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dialektyczna terapia behawioralna
|
Pacjenci przydzieleni losowo do DBT-A otrzymają 16-tygodniowe leczenie, z jedną cotygodniową sesją (60 minut) terapii indywidualnej, jedną cotygodniową sesją treningu umiejętności wielorodzinnych (120 minut) i coachingiem telefonicznym poza sesjami terapeutycznymi. Terapia została opracowana przez Marshę Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) i zaadaptowana dla nastolatków przez Aleca Millera (Miller, Rathus i Linehan, 2007). Indywidualni terapeuci DBT zostali przeszkoleni przez dr Alec L Miller i Sarah K Reynolds i mają minimum roczną praktykę kliniczną jako terapeuci DBT. Terapeuci są zorganizowani w dwa zespoły konsultacyjne, nadzorowane co dwa miesiące przez cały okres badania odpowiednio przez dr Millera i dr Reynoldsa. |
|
Aktywny komparator: 2
Rozszerzona standardowa opieka (standardowa opieka plus monitorowanie i wdrożony protokół bezpieczeństwa pacjenta)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do EUC otrzymają standardową opiekę (16 tygodni) w pięciu uczestniczących przychodniach dla dzieci i młodzieży od terapeutów nieprzeszkolonych ani nie praktykujących DBT.
Według danych z badań pilotażowych EUC będzie najprawdopodobniej składać się z terapii psychodynamicznej, różnych form terapii rodzinnej oraz terapii wspomagającej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość kolejnych epizodów umyślnego samookaleczenia oraz czas, jaki upłynął do przyszłych epizodów umyślnego samouszkodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni i 68 tygodni
|
16 tygodni i 68 tygodni
|
|
Nasilenie myśli samobójczych, nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni i 68 tygodni
|
16 tygodni i 68 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość kolejnych wizyt na izbach przyjęć, hospitalizacji i stosowania dodatkowych zabiegów ze względu na ryzyko celowych zachowań autoagresywnych
Ramy czasowe: 16 tygodni i 68 tygodni
|
16 tygodni i 68 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDIR-04-627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dialektyczna terapia behawioralna młodzieży (DBT-A)
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone