治疗故意自残的青少年
一项针对挪威青少年重复蓄意自残和自杀行为的随机对照试验：针对青少年的辩证行为疗法 (DBT-A) 与强化常规护理 (EUC) 的比较
该研究的目的是评估辩证行为疗法 (DBT) 与增强型日常护理 (EUC) 相比在治疗故意自残青少年方面的效率。 该研究将包括 80 名年龄在 12-18 岁之间的患者。 主要的纳入标准是重复的故意自残。 在被随机分配到 DBT 或 EUC 后，患者将在奥斯陆的门诊诊所接受 16 周的治疗。 他们将在五个不同的时间点进行评估：基线（开始治疗前）、6 周（治疗开始后）、12 周、16 周和 68 周。
主要研究假设是：
- DBT 在治疗自伤行为方面将显着更有效，正如通过减少有或无意死亡的自伤次数以及减少急诊室就诊次数来衡量/表明的那样。
- 还假设与 EUC 相比，DBT 将显着降低自杀意念和抑郁症状的水平。
研究概览
详细说明
功耗分析：
没有关于门诊精神科治疗青少年在 16-20 周和 12 个月观察期内重复自残的确切数据。 基于之前对接受 DBT 的成人进行的临床研究和 RCT 研究，我们预计接受 EUC 的青少年的 16 周重复率为 50%，接受 DBT 的青少年为 25%。 对于 5% 的 alpha 误差水平，每组需要 60 名患者才能为双尾检验提供 80% 的功效。 我们预计研究评估的辍学率不会超过 25%。 为补偿这种流失，经计算每个治疗组应增加 15 名患者，从而使试验中纳入的患者总数为 150 名。 更精确的功效分析和确定将多少患者纳入研究将基于已纳入的前 40 名患者的数据。
基于前 40 名患者进行的功效分析表明：
- 没有从研究评估中流失
- 在 5% 的 alpha 误差水平下，每组需要 40 名患者才能通过双尾测试提供 80% 的功效
因此，最终纳入的患者人数固定为 80 人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 反复故意自残史（最近几个月内的最后一次发作）
- 除了自毁标准外，还至少满足 DSM-IV 边缘性人格障碍的 2 项标准（由 SCID-II 衡量）。
或者：除了自毁标准外，至少满足 1 个标准 + 2 个得分低于 DSM-IV 边缘性人格障碍（由 SCID-II 衡量）阈值（得分 2）的标准。
排除标准：
- 精神障碍
- 神经性厌食症
- 物质依赖障碍
- 智力低下（智商低于70）
- 阿斯伯格综合症/自闭症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
辩证行为疗法
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随机分配至 DBT-A 的患者将接受 16 周的治疗，包括每周一节（60 分钟）的个体治疗、每周一节的多家庭技能培训（120 分钟）以及治疗外的电话辅导。 该疗法由 Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) 开发，并由 Alec Miller 改编用于青少年 (Miller, Rathus & Linehan, 2007)。 个别 DBT 治疗师已接受过 Alec L Miller 和 Sarah K Reynolds 博士的培训，并且作为 DBT 治疗师至少有一年的临床实践。 在整个研究过程中，治疗师分为两个咨询小组，每两个月一次，分别由 Miller 博士和 Reynolds 博士监督。 |
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有源比较器：2个
加强常规护理（标准护理加监测和实施患者安全协议）
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随机分配到 EUC 的患者将在五个参与的儿童和青少年门诊诊所接受标准护理（16 周），治疗师未接受过 DBT 培训或实践。
根据试点研究数据，EUC 很可能包括心理动力疗法、各种形式的家庭疗法和支持疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随后蓄意自伤事件的发生频率和未来蓄意自伤事件发生的时间
大体时间：16周和68周
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16周和68周
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自杀意念的严重程度、抑郁症状的程度
大体时间：16周和68周
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16周和68周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于蓄意自残行为的风险，随后急诊室就诊、住院和使用额外治疗的频率
大体时间：16周和68周
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16周和68周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Mehlum, Professor、Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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