Trattamento per adolescenti con autolesionismo deliberato
Uno studio controllato randomizzato per autolesionismo deliberato ripetitivo e comportamenti suicidari tra adolescenti norvegesi: un confronto tra terapia comportamentale dialettica adattata per adolescenti (DBT-A) e assistenza abituale potenziata (EUC)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficienza della terapia comportamentale dialettica (DBT) nel trattamento di adolescenti con autolesionismo deliberato rispetto a Enhanced Usual Care (EUC). Saranno inclusi nello studio ottanta pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni. Il principale criterio di inclusione è l'autolesionismo deliberato ripetitivo. I pazienti riceveranno 16 settimane di trattamento in cliniche ambulatoriali a Oslo, dopo essere stati randomizzati a DBT o EUC. Saranno valutati in cinque diversi punti temporali: basale (prima dell'inizio del trattamento), 6 settimane (dopo l'inizio del trattamento), 12 settimane, 16 settimane e 68 settimane.
La principale ipotesi di studio è:
- La DBT sarà significativamente più efficace nel trattamento del comportamento autolesionista, come misurato/indicato dalla riduzione del numero di episodi di autolesionismo con o senza intenzione di morire, nonché dalla riduzione del numero di visite al pronto soccorso.
- Si ipotizza inoltre che la DBT ridurrà significativamente il livello di ideazione suicidaria e sintomi depressivi rispetto all'EUC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analisi di potenza:
Non sono disponibili dati esatti sulla ripetizione dell'autolesionismo in periodi di osservazione di 16-20 settimane e 12 mesi per gli adolescenti in trattamento psichiatrico ambulatoriale. Sulla base di precedenti studi clinici e studi RCT su adulti trattati con DBT, prevediamo che il tasso di ripetizione a 16 settimane sarà del 50% per gli adolescenti che ricevono EUC e del 25% per gli adolescenti che ricevono DBT. Con un livello di errore alfa del 5% sono necessari 60 pazienti in ciascun gruppo per fornire l'80% di potenza con un test a due code. Prevediamo un tasso di abbandono dalle valutazioni della ricerca non superiore al 25%. Per compensare questo attrito, si calcola che dovrebbero essere aggiunti 15 pazienti in ciascun gruppo di trattamento, portando a un numero totale di 150 pazienti da includere nello studio. Un'analisi di potenza più precisa e la determinazione del numero di pazienti da includere nello studio si baseranno sui dati dei primi 40 pazienti che sono stati inclusi.
Un'analisi di potenza condotta sulla base dei primi 40 pazienti ha mostrato che:
- Non c'era stato alcun attrito dalle valutazioni della ricerca
- Con un livello di errore alfa del 5% sono necessari 40 pazienti in ciascun gruppo per fornire l'80% di potenza con un test a due code
Un numero finale di pazienti da includere è stato quindi fissato a 80.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di autolesionismo deliberato ripetuto (ultimo episodio negli ultimi mesi)
- Soddisfa almeno 2 criteri del Disturbo Borderline di Personalità DSM-IV (misurato da SCID-II) oltre al criterio autodistruttivo.
Oppure: Soddisfa almeno 1 criterio + 2 criteri con punteggio inferiore alla soglia (punteggio 2) del Disturbo borderline di personalità del DSM-IV (misurato da SCID-II) in aggiunta al criterio autodistruttivo.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici
- Anoressia nervosa
- Disturbo da dipendenza da sostanze
- Ritardo mentale (QI inferiore a 70)
- Sindrome di Asperger/autismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Terapia comportamentale dialettica
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I pazienti randomizzati a DBT-A riceveranno 16 settimane di trattamento, con una sessione settimanale (60 minuti) di terapia individuale, una sessione settimanale di formazione sulle abilità multifamiliari (120 minuti) e coaching telefonico al di fuori delle sessioni di terapia. Il trattamento è stato sviluppato da Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) e adattato per gli adolescenti da Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). I terapisti DBT individuali sono stati formati dai dottori Alec L Miller e Sarah K Reynolds e hanno un minimo di un anno di pratica clinica come terapisti DBT. I terapisti sono organizzati in due gruppi di consultazione supervisionati su base bimestrale durante l'intero studio rispettivamente dai dottori Miller e Reynolds. |
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Comparatore attivo: 2
Enhanced Usual Care (cure standard più monitoraggio e protocollo di sicurezza del paziente implementato)
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I pazienti randomizzati all'EUC riceveranno cure standard (16 settimane) presso cinque cliniche ambulatoriali per bambini e adolescenti partecipanti da terapisti non addestrati o che praticano la DBT.
Secondo i dati dello studio pilota, l'EUC consisterà molto probabilmente in terapia psicodinamica, varie forme di terapia familiare e terapia di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei successivi episodi di autolesionismo intenzionale e tempo trascorso a futuri episodi di autolesionismo intenzionale
Lasso di tempo: 16 settimane e 68 settimane
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16 settimane e 68 settimane
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Gravità dell'ideazione suicidaria, livello dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane e 68 settimane
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16 settimane e 68 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle successive visite al pronto soccorso, ricoveri e uso di trattamenti aggiuntivi a causa del rischio di comportamenti autolesivi intenzionali
Lasso di tempo: 16 settimane e 68 settimane
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16 settimane e 68 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDIR-04-627
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Prove cliniche su Terapia dialettica comportamentale per adolescenti (DBT-A)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore