Tratamiento para adolescentes con autolesión deliberada
Un ensayo controlado aleatorizado para autolesiones deliberadas repetitivas y conductas suicidas entre adolescentes noruegos: una comparación entre la terapia conductual dialéctica adaptada para adolescentes (DBT-A) y la atención habitual mejorada (EUC)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la terapia conductual dialéctica (DBT) en el tratamiento de adolescentes con autolesiones deliberadas en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). Se incluirán en el estudio ochenta pacientes de 12 a 18 años de edad. El principal criterio de inclusión es la autolesión deliberada repetitiva. Los pacientes recibirán 16 semanas de tratamiento en clínicas ambulatorias de Oslo, después de haber sido aleatorizados a DBT o EUC. Se evaluarán en cinco puntos de tiempo diferentes: línea de base (antes de comenzar el tratamiento), 6 semanas (después del inicio del tratamiento), 12 semanas, 16 semanas y 68 semanas.
La hipótesis principal del estudio es:
- DBT será significativamente más eficaz en el tratamiento del comportamiento de autolesión, según lo medido/indicado por la reducción en el número de episodios de autolesión con o sin intención de morir, así como la reducción del número de visitas a la sala de emergencias.
- También se plantea la hipótesis de que DBT reducirá significativamente el nivel de ideación suicida y síntomas depresivos en comparación con EUC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis de potencia:
No se dispone de datos exactos sobre la repetición de autolesiones durante períodos de observación de 16-20 semanas y 12 meses para adolescentes en tratamiento psiquiátrico ambulatorio. Sobre la base de estudios clínicos previos y estudios de ECA en adultos que reciben DBT, anticipamos que la tasa de repetición de 16 semanas será del 50 % para los adolescentes que reciben EUC y del 25 % para los adolescentes que reciben DBT. Con un nivel de error alfa del 5 %, se necesitan 60 pacientes en cada grupo para proporcionar una potencia del 80 % con una prueba de dos colas. Anticipamos una tasa de abandono de las evaluaciones de investigación de no más del 25%. Para compensar este desgaste, se calcula que se deben agregar 15 pacientes en cada grupo de tratamiento, lo que lleva a un total de 150 pacientes que se incluirán en el ensayo. Un análisis de potencia más preciso y la determinación de cuántos pacientes se incluirán en el estudio se basarán en los datos de los primeros 40 pacientes que se hayan incluido.
Un análisis de poder realizado sobre la base de los primeros 40 pacientes mostró que:
- No hubo abandono de las evaluaciones de investigación.
- Con un nivel de error alfa del 5 %, se necesitan 40 pacientes en cada grupo para proporcionar una potencia del 80 % con una prueba de dos colas
Por lo tanto, se fijó en 80 el número final de pacientes a incluir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0320
- Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de autolesiones deliberadas repetidas (último episodio en los últimos meses)
- Satisface al menos 2 criterios del trastorno límite de la personalidad DSM-IV (medido por SCID-II) además del criterio autodestructivo.
O: Satisface al menos 1 criterio + 2 criterios puntuados por debajo del umbral (puntuación 2) del trastorno límite de la personalidad del DSM-IV (según lo medido por SCID-II) además del criterio autodestructivo.
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicóticos
- Anorexia nerviosa
- Trastorno por dependencia de sustancias
- Retraso mental (CI inferior a 70)
- Síndrome de Asperger/autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Terapia conductual dialéctica
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Los pacientes aleatorizados a DBT-A recibirán 16 semanas de tratamiento, con una sesión semanal (60 minutos) de terapia individual, una sesión semanal de capacitación multifamiliar (120 minutos) y asesoramiento telefónico fuera de las sesiones de terapia. El tratamiento ha sido desarrollado por Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) y adaptado para adolescentes por Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007). Los terapeutas DBT individuales han sido capacitados por los doctores Alec L Miller y Sarah K Reynolds y tienen un mínimo de un año de práctica clínica como terapeutas DBT. Los terapeutas están organizados en dos equipos de consulta supervisados bimensualmente durante todo el estudio por los doctores Miller y Reynolds respectivamente. |
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Comparador activo: 2
Atención habitual mejorada (atención estándar más seguimiento y protocolo de seguridad del paciente implementado)
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Los pacientes asignados al azar a EUC recibirán atención estándar (16 semanas) en cinco clínicas ambulatorias para niños y adolescentes participantes de parte de terapeutas que no están capacitados ni practican DBT.
Según los datos del estudio piloto, lo más probable es que el EUC consista en terapia psicodinámica, varias formas de terapia familiar y terapia de apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios posteriores de autoagresión deliberada y tiempo transcurrido hasta futuros episodios de autoagresión deliberada
Periodo de tiempo: 16 semanas y 68 semanas
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16 semanas y 68 semanas
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Gravedad de la ideación suicida, nivel de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 16 semanas y 68 semanas
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16 semanas y 68 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de visitas posteriores a la sala de emergencias, hospitalizaciones y uso de tratamientos adicionales debido al riesgo de comportamiento deliberado de autolesión
Periodo de tiempo: 16 semanas y 68 semanas
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16 semanas y 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mehlum, Professor, Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
- Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press
- Ramleth RK, Groholt B, Diep LM, Walby FA, Mehlum L. The impact of borderline personality disorder and sub-threshold borderline personality disorder on the course of self-reported and clinician-rated depression in self-harming adolescents. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Oct 31;4:22. doi: 10.1186/s40479-017-0073-5. eCollection 2017.
- Mehlum L, Ramberg M, Tormoen AJ, Haga E, Diep LM, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical Behavior Therapy Compared With Enhanced Usual Care for Adolescents With Repeated Suicidal and Self-Harming Behavior: Outcomes Over a One-Year Follow-Up. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Apr;55(4):295-300. doi: 10.1016/j.jaac.2016.01.005. Epub 2016 Jan 27.
- Mehlum L, Tormoen AJ, Ramberg M, Haga E, Diep LM, Laberg S, Larsson BS, Stanley BH, Miller AL, Sund AM, Groholt B. Dialectical behavior therapy for adolescents with repeated suicidal and self-harming behavior: a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Oct;53(10):1082-91. doi: 10.1016/j.jaac.2014.07.003. Epub 2014 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHDIR-04-627
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